個人向け遺伝子検査ビジネスの先駆けであり、世界最大級のゲノム・家族情報データベースを保有していた米国の23andMeが、ついに経営破綻を迎えました。当初はRegeneronによる買収交渉が報道されていましたが、最終的に創業者であるAnne Wojcicki氏が305百万ドルで企業を買い戻す形となりました（2025年6月報道：記事リンク）。
23andMeは消費者直販型（DTC：Direct To Consumer）の遺伝子解析サービスとして、個人のDNA情報・疾病自己申告情報・家系図情報を膨大に収集してきました。これらのデータは、創薬研究やバイオ医療AIモデルの訓練データとしても期待されてきましたが、その活用にはいくつかの本質的な課題が存在しています。
目次
RWD・ゲノムビジネスの課題
- **n数（サンプル規模）依存性**：大規模サンプルが必要だが収集維持コストが年々上昇
- **データ品質**：患者自己申告情報に主観バイアス、記憶違い、聴取側の誘導も加わる
- **検体条件**：血液・尿・唾液といったサンプル採取条件によるデータ誤差
- **プライバシー・倫理課題**：個人情報の機微データを第三者が活用することの社会的懸念
- **長期的な更新負担**：継続的に正確性と最新性を保つには技術投資が必要
それでもRWDは必要とされ続ける
こうした課題がある一方で、リアルワールドデータ（RWD）はAI創薬や治療標的探索、バイオマーカー開発などの分野で重要性を増しています。特に、ランダム化比較試験（RCT）では得られにくい希少疾患や多様な患者層の実態を捉えるにはRWDが貴重な情報源となり得ます。
今後もRWDビジネスは「課題と可能性が常に交錯する領域」として発展が続くと考えられます。
出典：Fierce MedTech (2025年6月), 記事リンク
【ひとこと】
RWDや個人ゲノムデータは規模のインパクトが魅力である一方で、その蓄積と活用には品質・倫理・長期維持コストといった重い課題が伴います。短期の期待感と現実の実務ギャップを冷静に見極めながら、慎重に活用領域を選択する姿勢が必要だと感じます。今後もこうした実務の温度感を継続して発信していきます。
