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【FDA承認速報】Merckのbelzutifan (Welireg)が褐色細胞腫・傍神経節腫に承認（2025年5月14日）
2025年5月14日、米国FDAはbelzutifan (Welireg)を、12歳以上の局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）治療薬として承認しました。本剤はPPGLにおける初の経口薬となります。LITESPARK-015試験（NCT04924075）の結果に基づいて承認されました。
疾患概要：褐色細胞腫・傍神経節腫とは
PPGLは副腎または傍神経組織に発生する稀な内分泌腫瘍であり、高血圧や代謝異常を伴う場合があります。切除不能例では全身治療が必要となります。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：belzutifan (Welireg)
- 企業：Merck & Co., Inc.
- 承認日：2025年5月14日
- 適応症：局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）
- 作用機序：HIF-2α阻害
- 根拠試験：LITESPARK-015（NCT04924075）
- 主な効果：ORR 26%（中央値奏効期間 20.4ヶ月）
患者さん向け解説
Weliregは腫瘍細胞の酸素応答シグナルを抑制し、PPGLの進行を抑える新しい経口薬です。高血圧治療の軽減効果も報告されています。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Merck自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NYSE: MRK)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
