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【FDA承認速報】Daiichi SankyoのEnhertuがHER2-lowおよびHER2-ultralow乳がんに承認（2025年1月27日）
2025年1月27日、米国FDAはfam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu)を、内分泌療法後に進行した切除不能または転移性ホルモン受容体（HR）陽性・HER2-low（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）・HER2-ultralow（IHC 0で膜染色あり）乳がん成人患者に対して承認しました。伴奏診断としてVentana PATHWAY anti-HER2 (4B5)アッセイも承認されました。DESTINY-Breast06試験（NCT04494425）の結果に基づいています。
疾患概要：HER2-low・ultralow乳がんとは
HER2-low/ultralow乳がんは従来のHER2陰性群の中に新たに分類されつつあるサブタイプで、抗HER2 ADCが効果を示しています。内分泌療法後の新たな選択肢となります。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu)
- 企業：Daiichi Sankyo, Inc.
- 承認日：2025年1月27日
- 適応症：HR陽性・HER2-low/ultralow進行乳がん（内分泌療法後）
- 作用機序：HER2抗体薬物複合体（ADC）
- 根拠試験：DESTINY-Breast06試験（NCT04494425）
- 主な効果：
- HER2-low群：PFS中央値 13.2ヶ月 vs 8.1ヶ月（HR 0.62; p<0.0001）
- HER2-ultralow群（探索解析）：PFS中央値 15.1ヶ月 vs 8.3ヶ月（HR 0.76）
- ORR（測定可能病変あり）：65.7% vs 30.8%
患者さん向け解説
Enhertuは従来治療が難しかったHER2-lowやultralow乳がんにおいて、がん細胞へ選択的に薬剤を運ぶ新たな治療法です。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Daiichi Sankyo自社開発、共同：AstraZeneca）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (TSE: 4568)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
