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【FDA承認速報】Bristol Myers Squibbのnivolumab＋ipilimumabが進行肝細胞がんに承認（2025年4月11日）
2025年4月11日、米国FDAはnivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)併用療法を、切除不能または転移性肝細胞がん（HCC）成人患者の一次治療として承認しました。本承認は、CHECKMATE-9DW試験（NCT04039607）の結果に基づいています。
疾患概要：進行肝細胞がんとは
肝細胞がんは肝臓に発生する代表的ながんで、進行例では免疫療法や分子標的薬が使用されています。肝機能（Child Pugh A）が保たれていることが治療の前提条件となります。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：nivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)
- 企業：Bristol Myers Squibb Company
- 承認日：2025年4月11日
- 適応症：切除不能または転移性肝細胞がん（HCC）一次治療
- 作用機序：PD-1阻害＋CTLA-4阻害（免疫チェックポイント阻害併用療法）
- 根拠試験：CHECKMATE-9DW試験（NCT04039607）
- 主な効果：
- 全生存期間（OS）：23.7ヶ月 vs 20.6ヶ月（HR 0.79; p<0.0180）
- 奏効率（ORR）：36.1% vs 13.2%（p<0.0001）
患者さん向け解説
Opdivo＋Yervoy併用療法は、免疫の働きを高めてがん細胞を攻撃し、進行肝がんに新たな治療選択肢を提供します。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Bristol Myers Squibb自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NYSE: BMY)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
