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【FDA承認速報】Akesoのpenpulimab-kcqxが非角化型鼻咽頭がんに承認（2025年4月23日）
2025年4月23日、米国FDAはpenpulimab-kcqx (Akeso)を、成人の再発性または転移性非角化型鼻咽頭がん（NPC）治療薬として承認しました。今回の承認には、一次治療（プラチナ系＋ゲムシタビン併用）と既治療例での単剤投与の両方が含まれます。AK105-304試験（NCT04974398）およびAK105-202試験（NCT03866967）の結果に基づいています。
疾患概要：非角化型鼻咽頭がんとは
鼻咽頭がんは東アジアで高頻度にみられるがんで、特に非角化型ではEBウイルスとの関連が知られています。進行例では免疫チェックポイント阻害薬の適応が拡大しています。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：penpulimab-kcqx (Akeso)
- 企業：Akeso Biopharma Co., Ltd.
- 承認日：2025年4月23日
- 適応症：
- 一次治療：cisplatinまたはcarboplatin＋gemcitabine併用
- 既治療：プラチナ製剤＋他1ライン治療後の単剤投与
- 作用機序：抗PD-1抗体（免疫チェックポイント阻害）
- 根拠試験：
- 一次治療：AK105-304 (NCT04974398)
- 既治療：AK105-202 (NCT03866967)
- 主な効果：
- 一次治療：PFS中央値 9.6ヶ月 vs 7.0ヶ月（HR 0.45; p<0.0001）
- 既治療：ORR 28%（95% CI: 20–37）、奏効期間中央値 未到達（最短9.2ヶ月以上）
患者さん向け解説
Akesoの新薬は免疫の働きを利用してがんの進行を抑えます。一次治療と既治療の両方で使用できる新たな治療選択肢です。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Akeso自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (HKEX: 9926)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
