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【FDA承認速報】Incyteのretifanlimab-dlwr (Zynyz)が肛門扁平上皮がんに承認（2025年5月15日）
2025年5月15日、米国FDAはretifanlimab-dlwr (Zynyz)を成人の切除不能局所再発または転移性肛門扁平上皮がん（SCAC）に対して承認しました。今回の承認は、一次治療におけるカルボプラチン＋パクリタキセル併用、およびプラチナ系薬剤治療後の単剤投与の両方の適応を含みます。POD1UM-303 (NCT04472429)およびPOD1UM-202 (NCT03597295)の結果に基づいています。
疾患概要：肛門扁平上皮がんとは
肛門扁平上皮がんは肛門部位に発生する稀ながんであり、局所再発や転移を伴う進行例では化学療法および免疫療法が検討されます。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：retifanlimab-dlwr (Zynyz)
- 企業：Incyte Corporation
- 承認日：2025年5月15日
- 適応症：
- カルボプラチン＋パクリタキセル併用：一次治療
- 単剤投与：プラチナ系薬剤治療後の再発・進行例
- 作用機序：抗PD-1抗体（免疫チェックポイント阻害）
- 根拠試験：POD1UM-303 (NCT04472429), POD1UM-202 (NCT03597295)
- 主な効果：
- 一次治療：PFS中央値 9.3ヶ月 vs 7.4ヶ月（HR 0.63; p=0.0006）
- 既治療例：ORR 14%、奏効期間中央値 9.5ヶ月
患者さん向け解説
Zynyzは免疫の力を利用してがん細胞を攻撃し、再発や進行した肛門がんの治療に新たな選択肢を提供します。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Incyte自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NASDAQ: INCY)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
