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【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)が局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がんに承認（2025年6月12日）
2025年6月12日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)をPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）治療薬として承認しました。本剤は免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体）であり、KEYNOTE-689（フェーズ III）の結果に基づいて承認されました。
疾患概要：頭頸部扁平上皮がんとは
頭頸部扁平上皮がんは口腔、咽頭、喉頭などに発生するがんで、局所進行例では手術、放射線、化学療法を組み合わせた治療が行われる。近年は免疫療法の適応が拡大している。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：pembrolizumab (Keytruda)
- 企業：Merck
- 承認日：2025年6月12日
- 適応症：PD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん
- 作用機序：抗PD-1抗体（免疫チェックポイント阻害）
- 根拠試験：KEYNOTE-689（フェーズ III）
- 主な効果：EFS改善（HR 0.70, p=0.00140）
患者さん向け解説
Keytrudaはがん細胞に対する免疫の働きを高め、手術前後の治療で再発リスクを下げる新しい治療法です。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Merckの自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NYSE: MRK)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） に基づいています。
