2025年8月– date –

2025年7月、FDAは過去のCRL（Complete Response Letter：不承認通知）の公開を開始しました。公開情報・一次報道・企業開示を突き合わせると、CMC（品質・製造・試験）とプレライセンス査察（PLI）が主要因である一方、有効性証拠や試験デザインが問われた...

本シリーズ最終回では、世界のバイオテック・製薬企業が開発を進める最新の二重特異抗体薬の状況と、ここ1年を中心にFDA／欧州で承認された新規薬剤を総まとめします。開発トレンドや注目の企業・提携なども併せて紹介します。 1. 過去1年の主要な新規承認...

同じ「二重特異抗体薬」であっても、その構造様式（モダリティ）により、体内での安定性や分布、作用の仕方が大きく異なります。本記事では、IgG型・非IgG型・融合タンパク質型などのモダリティの違いによって生じる薬理特性の違いを、初心者にもわかりや...

2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承...

2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有する進行性びまん性正中神経膠腫（DMG）に対する新規プロテアーゼ活性化薬「ドルダビプロン（dordaviprone、商品名Modeyso、Jazz Pharmaceuticals社）」を迅速承認しました。本剤は成人および1歳...

二重特異抗体薬（BsAb）は、2つの異なる抗原に結合できる構造を持ち、がん免疫療法を中心に次世代の治療薬として急速に注目を集めています。第3回となる今回は、二重特異抗体薬の設計において最も重要な要素の1つである「標的の選定」について、基礎から戦...

本記事では、二重特異抗体薬（BsAb）の構造設計における代表的なアプローチと、それぞれの構造がもたらす薬理効果の違いについて解説します。第1回では「二重特異抗体とは何か？」の基礎を紹介しましたが、今回はさらに踏み込んで、モダリティ選択や構造上...

はじめに：なぜ今「二重特異抗体薬」なのか？ 近年、がんや自己免疫疾患、感染症などの治療分野で「二重特異抗体薬（BsAb: Bispecific Antibody）」が注目を集めています。これは、1つの抗体分子で2つの異なる標的を同時に認識できる構造を持ち、従来のモ...

「なぜ同じ食事・生活習慣でも糖尿病になる人とならない人がいるのか？」この疑問に対し、最新の科学はプロテオーム（全タンパク質解析）とゲノミクスを使って“分子地図”を描きはじめています。本記事では、Cell誌（2025年7月号）に掲載された画期的な研究...

■ はじめに 2025年7月、世界的な科学雑誌『Science』は、2010年に発表された論文「リンの代わりにヒ素を利用して成長する細菌」に対して撤回を決定しました。この論文はかつてNASAが記者会見で発表し、ヒ素を利用する未知の生命体の可能性を示唆したことで...

Fierce Biotechがまとめる「Layoff Tracker 2025」から、2025年前半に米国バイオテック企業で発生したレイオフ（人員削減）情報を読み解き、その背景と今後の展望について分析します。 1. 2025年前半に報告された主なレイオフ企業一覧 以下は、2025年にレ...