初心者向け｜二重特異抗体薬シリーズ第5回：最新開発動向と過去1年の承認ラッシュまとめ

2025-08-11

本シリーズ最終回では、世界のバイオテック・製薬企業が開発を進める最新の二重特異抗体薬の状況と、ここ1年を中心にFDA／欧州で承認された新規薬剤を総まとめします。開発トレンドや注目の企業・提携なども併せて紹介します。

1. 過去1年の主要な新規承認 bispecific 抗体

Zanidatamab（Ziihera）：HER2陽性胆道がん向け、米国で2024年11月承認、EUでは2025年6月承認 :contentReference[oaicite:1]{index=1}
Odronextamab（Ordspono）：CD20×CD3のBiTE、欧州で2024年8月承認 :contentReference[oaicite:2]{index=2}
Linvoseltamab（Lynozyfic）：CD3×BCMA、EUでは2025年4月、米国でも2025年7月承認 :contentReference[oaicite:3]{index=3}

2. グローバル市場と承認薬の増加

2024年までに、世界で約19本の二重特異抗体薬が承認されており、その市場規模は120億ドルを超えています :contentReference[oaicite:4]{index=4}。FDAでは2024年までに13本が承認され、2025年も承認が加速する見込みです :contentReference[oaicite:5]{index=5}。

3. 製薬各社の動向と注目の提携

BioNTechとBMSが開発中のBNT327（二重特異構造）、Keytruda超えを狙うドイツ大手との大型提携（最大110億ドル） :contentReference[oaicite:6]{index=6}
Pfizerが中国3SBioのPD-1/VEGF 二重特異抗体「SSGJ-707」の権利取得、大規模投資 :contentReference[oaicite:7]{index=7}
Akeso（中国）におけるcadonilimab、ivonescimabの承認とグローバル展開、NRDL登録 :contentReference[oaicite:8]{index=8}

4. 市場トレンド：今後の展望

世界の二重特異抗体市場は2025年時点で56億ドル規模で、2035年には168億ドルへと急成長が見込まれます :contentReference[oaicite:9]{index=9}。北米が市場を牽引し、アジア太平洋地域が最も成長が見込まれる市場の一つです :contentReference[oaicite:10]{index=10}。