【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：④ 規制改訂の歴史／なぜ活発化？／採用要素の整理＋今後の展望（私の視点）

2025-09-24

最終章は、規制・資本市場・臨床基盤という“仕組み面”から活動活発化の理由を紐解き、実務者がすぐに使える採用チェックリスト、そして筆者の視点による今後の展望を提示します。数字の大小よりも「意思決定の質」を上げるフレームに重点を置いています。

導入表：規制・資本市場・臨床基盤のキーファクト（要約）

年	出来事	ディールへの影響
2017–2019	NMPA改革、ICH加盟、海外データ受入れ方針など	国際整合が進み、MRCT参加が容易に
2018–	HKEX 18A・STAR等でプレ収益IPO可能	創薬資金の供給網が拡大、パイプラインが厚く
2020	GCP改訂（ICH-GCP整合）	適合性向上で海外パートナーの信頼感増
2019/2023	ヒト遺伝資源（HGR）規則＋実施細則	共同研究のデータ/サンプル越境のガバナンス強化
2020–	NRDL改訂の常態化（価格圧力）	国内収益性の低下→ex-Chinaで収益化
2023–2025	中国発医薬の米欧承認が相次ぐ	実例の積み上げが国際ディールの土台に

1. 活発化の5要因

規制整合の成果（信頼の土台）：GCP/ICH整合により、データの受容性が高まり、MRCTの設計・運用が国際標準に接続。
資本市場の循環（パイプラインの厚み）：18A/STARはプレ収益段階での上場を可能にし、探索→PoC→外部提携の資金サイクルが形成。
臨床基盤（登録速度と現場機動性）：大規模病院ネットワークと患者プールが、初期データの迅速化に寄与。
モダリティの選好（ADC/bsAb/細胞治療）：差別化の余地が大きく、“輸出可能”な価値が生まれやすい。
グローバル側の需要（パテントクリフ対策）：外部調達ニーズが高まり、ex-China標準化が意思決定の近道に。

2. 「中国ディールが採用される」チェックポイント（実務用）

臨床外部妥当性：中国先行P2/3の結果を米欧規制へ橋渡し可能か。PK/PD同等性・人種差・標準治療差を前倒しで議論。
CMC/サプライ：ADC等の高活性製造のOEL/封じ込め、吸入・無菌の品質一貫性。二重化・技術移管の里程金を契約化。
HGR/PIPL/データ越境：サンプルと遺伝子データの扱い、共同研究と商用の線引き、越境の条件。
地域分担の合理性：中国内の価格圧力を踏まえ、ex-Chinaの売上最大化と総IRRの最適化。
競合地図：ADC標的や代謝クラスのレッドオーシャン度。差別化仮説（安全性・投与負担・アウトカム）を明確に。
商業実装力：米欧上市の経験とHTA/償還交渉のノウハウ。共同運営委員会の権限とエスカレーション設計。

3. 倫理規制は“緩い”のか? 誤解の整理

制度は ICH-GCP に整合しており、複数アームの並行運用は中国特有の緩さではありません。スピードの源泉は患者母集団の厚み、病院の集中度、運用の機動性です。むしろ HGR/PIPL は追加ハードルであり、早期に法務・規制・臨床・データ管理が一体となった計画を設計する必要があります。

4. 契約設計の型（詳細解説）

グローバル独占 (中国共同/除外): 海外規制・商業を大手が担当、中国はデータ創出と国内販売。里程金は規制イベント連動で段階化。
地域限定 (Greater China / ex-China): 価格差・償還差を前提に、売上・コスト・投資の分担を最適化。MRCT とブリッジの役割を明確化。
束ね契約 (＋オプション): 不確実性の高い領域で探索～初期臨床を面で支え、科学マイルストンで選別。オプション発動条件を定量化。
M&A: モダリティ基盤を丸ごと取り込み、内製開発へ転換。製造・品質・知財・人材の統合計画をクロージング前に定義。

5. リスク管理（詳細解説）

規制: HGR/PIPL、輸出入管理、対外投資規制、地政学。
オペレーション: 監査トレイル、サイト品質、逸脱時の是正措置、監査受入体制。
経済性: NRDL、為替、物流コスト、関税、キャッシュフロー配分。
契約: 失効・返還、優先交渉/買収権、共同委員会の決議比率とエスカレーション。

6. 今後の展開予想（私の視点）

1) ADC 第2幕: 標的の分散とペイロードの多様化が進む。安全性設計の巧拙がディール速度と規模を決める。

2) 経口 GLP-1 の実用主義: 供給・利便性・一次治療導入のしやすさで定常需要を獲得。心腎代謝や NASH への拡張が資金を呼ぶ。

3) ex-China の制度化: データ越境・HGR 対応の運用ノウハウが競争力に。国別 HTA を見据えた P3 設計が標準化。

4) 束ね契約 + M&A: 面で確保して核は買う。オプション発動条件の定量化が進む。

5) 自己免疫/CNS への波及: RWD とデジタル指標を取り込んだ試験設計が広がり、探索～PoC の厚みが評価される。