【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：② 肥満・代謝疾患（経口GLP-1/二重作動薬 ほか）

肥満・代謝は、臨床的必要性と市場規模の両面から世界最大級のテーマです。中国発の経口GLP-1や多重作動薬は、注射偏重の市場に“使い勝手”の新解を与えています。初心者には臨床アウトカムの見方を、上級者にはディール条項の要点と隣接疾患への外挿戦略を解説します。

導入表：主要ディール（肥満・代謝）

中国側	相手先	資産/コード	モダリティ	主要適応	契約タイプ/地域	規模（公表値）	開発状況
Eccogene	AstraZeneca	ECC5004 / AZD5004	経口GLP-1RA（小分子）	肥満、T2D	グローバル（中国は共同）	前払1.85億$＋最大18.25億$	2024–25：P2b/中国P1b進行
Innovent	Eli Lilly（レガシー）	Mazdutide	GLP-1/グルカゴン二重	肥満、T2D	中国開発・販売	—	2025：肥満/糖尿病 承認
その他（複数）	欧米ファーマ/バイオ	—	GIP/GLP-1、GLP-1/GCGRなど	肥満、NAFLD/NASH	ex-China 多数	—	前臨床～後期まで分散

1. なぜ中国発が存在感を増すのか（基礎から）

肥満・T2Dは患者数が極めて多く、臨床試験の組成が加速しやすい領域です。中国は糖尿病人口が巨大で、P2→P3の登録速度が出しやすい。また、経口GLP-1という化学設計の難題に挑み、吸収・安定・曝露のバランスを最適化した化合物が増えました。これは、注射剤が主流の欧米市場に対し服薬アドヒアランスと供給制約の緩和という実用面の解を与えます。

2. 初心者向け：臨床アウトカムの見方

• 体重減少（%）：ベンチマークは二桁％前後。母集団（肥満のみ/合併症あり）で解釈を変える。
• 代謝指標：HbA1c、空腹時血糖、脂質（TG/LDL/HDL）、肝指標（ALT/AST）。総合改善が望ましい。
• 安全性：GIイベント（悪心/嘔吐/下痢）、胆道系、膵、心血管イベント。離脱率と長期継続性が鍵。

3. ディール条項の肝（実務者向け）

1. 投与形態と価値表現: 経口の利便性を、非劣性の臨床成績と組み合わせてロイヤルティのステップ条件に反映。複合主要評価項目（体重低下% + HbA1c など）を KPI 化すると説明が通ります。
2. 供給制約とサプライ契約: API/製剤の二重化、バッファ在庫、需要急増時の対応 SLA を事前に合意。供給遅延時のペナルティや代替製造条項を明確に。
3. 隣接疾患オプション: NASH、OSA、心腎代謝への拡張を、段階的マイルストンと売上連動で設計。

4. ケースの読み方（ミニガイド）

経口 GLP-1 の P2b から P3 では、曝露の個体差や食事・併用薬の影響が論点になります。P3 では生活習慣介入が現実的に併用されるため、実臨床での再現性（アドヒアランス、継続率）を念頭に置いた試験デザインが重要です。長期安全性と離脱率のコントロールは、上市後の商業曲線にも直結します。

5. 今後の焦点

• 経口 vs 注射: 供給、価格、利便性の三角測量。一次治療の位置付けは国・保険制度で異なり、国別 HTA 戦略が必須です。
• 多重作動薬: GLP-1/GIP/GCGR の最適点を探索。脂肪肝や心腎アウトカムと結び付けた差別化が鍵。
• コンビネーション: SGLT2 などとの併用で、体重・代謝・心腎イベントの総合最適を図る動きが広がります。

6. 実務チェックリスト

• 国別の価格・アクセス前提を早期にモデル化しているか。
• 供給キャパシティと在庫方針、需要急増時の代替計画は契約化されているか。
• 長期安全性と離脱率のターゲット値を KPI として共有しているか。

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次回予告

次回は「③ その他領域（呼吸器・免疫炎症、CNS、感染症ほか）」を特集。束ね契約（マルチプログラム＋オプション）の設計思想、HGR/PIPLとデータ越境の運用、吸入や無菌製剤の品質監査、RWDの感度分析まで実務目線で掘り下げます。

本記事は Morningglorysciences チームによって編集されました。