目次
【FDA承認速報】Decipheraのvimseltinib (Romvimza)が腱鞘巨細胞腫（TGCT）に承認（2025年2月14日）
2025年2月14日、米国FDAはvimseltinib (Romvimza)を、外科的切除により機能障害や重度の合併症が懸念される症候性腱鞘巨細胞腫（TGCT）成人患者に対して承認しました。本承認はMOTION試験（NCT05059262）の結果に基づいています。
疾患概要：腱鞘巨細胞腫（TGCT）とは
TGCTは関節周囲の滑膜組織に発生する稀な良性腫瘍で、腫脹や可動域制限、疼痛を引き起こします。手術不能例では分子標的薬が治療選択肢となります。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：vimseltinib (Romvimza)
- 企業：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
- 承認日：2025年2月14日
- 適応症：手術困難な症候性腱鞘巨細胞腫（TGCT）
- 作用機序：CSF1受容体（CSF1R）阻害
- 根拠試験：MOTION試験（NCT05059262）
- 主な効果：
- ORR：40% vs 0%（p<0.0001）
- 奏効期間中央値：未到達、6ヶ月以上持続 85%、9ヶ月以上持続 58%
患者さん向け解説
RomvimzaはTGCTの腫瘍細胞の増殖を抑える新たな経口薬で、手術困難な患者さんに新たな治療選択肢を提供します。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Deciphera自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NASDAQ: DCPH)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
