シリーズ「2025年レイオフを読む」: 疾患領域で見る最適化：オンコロジーから神経疾患まで（Part 2）

2025-09-28

カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第2部

要点

オンコロジー主導で再編：細胞療法や固形がんでの製造・商業化難易度が資源集中を加速。勝ち筋は「適応選定×製造現実解×償還シナリオ」。
神経・希少疾患は“長期資本耐久”が鍵：POCまでの距離が長く、前臨床〜P2の橋渡し設計が雇用・人員計画に直結。
代謝/肥満・眼科などは“後期イベント感応度”が高い：P3や承認可否の結果で組織設計が一気に変わる。価格・償還・供給の確度が命綱。

このパートの目的

本稿は、2025年に観測された人員最適化（レイオフ）を疾患領域別に読み解き、各領域で何が重荷となり、どこに集中が起き、次に何が起きやすいかを整理します。個別企業名に依存せず、採用・外注・提携・拠点の意思決定に役立つ「フレーム」を提示します。

オンコロジー（固形がん／血液がん）

1) 細胞療法（自家/同種CAR-T、TIL）の現実解

製造の壁：原価・歩留まり・スループット・QCの安定化が商業化ボトルネック。製造系人員の最適配置や外部委託の線引きがレイオフの焦点に。
適応戦略：固形がんは腫瘍微小環境・抗原ヘテロ性・毒性管理で難易度高。小さく確実に（narrow & winnable）な適応から攻める企業ほど人員の揺れが小さい。
償還ピクチャー：価格・アウトカム連動・施設体制までを一体で描けるかが投資継続の分岐点。

2) 抗体・低分子・“次世代”モダリティ

分子分解薬/分子標的：差別化標的の臨床バイオマーカー連動が鍵。P2陽性の質によっては逆に採用増・権利拡張へ。
併用療法：単剤限界→併用設計に移行。臨床試験運営と供給計画の複雑化が人員配置に直撃。

課題	組織への含意	レイオフ回避の策
製造スケール/品質	製造・QC・サプライの再配置	段階的内製＋外部CDMOのKPI管理
適応過多	探索/前臨床の縮小	適応集中→迅速POC→段階拡張
償還不確実	MA/HEORのスリム化	早期から価値実証・価格ストーリー

神経・中枢（アルツハイマー、パーキンソン、疼痛など）／希少疾患

長期化リスク：POCまでの距離が長く、陰性結果のダメージが大きい。ステージ適正×サンプルサイズ×統計設計が資本効率に直結。
バイオマーカー戦略：画像・体液・デジタルの複合で「早期POC」を狙う動き。バイオ統計・データサイエンスの人員再編が起点になりやすい。
希少疾患：遺伝子治療・RNA治療での臨床到達に向け、CMC/規制の見通しが雇用計画の支配的要因。

示唆：強い自然歴データとアウトカム設計を先に固め、少人数で高品質データを回す。非中核は早期に提携へ。

免疫・炎症／自己免疫

差別化の壁：既存薬の厚い土俵で、機序・安全性・アドヒアランスの差が僅差勝負。陰性時の縮小は速い。
実臨床価値：投与経路やモニタリング負荷を含めた医療現場の合意可能性が採用抑制/増額の分岐点。

代謝・肥満／内分泌

後期イベント感応度：P3や承認、需給バランスの変動で製造・商用機能の人員が増減。
償還の速度：適応拡大（合併症改善）とアウトカムデータの質で価格弾力性が変化。

示唆：サプライ増強・原価低減・適応拡張の三点セットが雇用安定に効く。

眼科

“大きな山・大きな谷”：P3/承認の成否で組織が短期で再設計されやすい領域。
試験設計：視力や構造指標の代替エンドポイント妥当性が雇用・提携判断のカギ。

その他（循環器、感染症、女性の健康など）

循環器：アウトカム試験の規模と費用がネック。提携・共同販促の前提設計が重要。
感染症：抗菌薬の価格・償還課題が人員最適化に波及。プッシュ/プル型インセンティブの有無が左右。
女性の健康：規制・市場アクセス・需要喚起の三位一体プランで“小さく強い事業”を目指す流れ。

領域共通のトリガー（データ・価格・供給）

データイベント：陽性→採用増・機能増強／陰性→非中核の縮小・外注化。
価格・償還：ペイヤーの合意形成速度が商用人員の増減を規定。
供給と品質：スケールアップの確度が製造・QA/QC・バリデーション人員の波を決める。

実務チェックリスト（領域別の“雇用を守る”打ち手）

領域	優先すべきKPI	組織設計の勘所
オンコロジー（細胞療法）	製造歩留まり・TAT・CoGS	段階内製＋外注KPI、適応集中でPOC先行
神経	バイオマーカーの予測性	統計設計とDMC体制を厚く、探索は外部化
免疫/炎症	実臨床アウトカム・アドヒアランス	リアルワールドデータ連動のメディカル設計
代謝/肥満	供給安定性・適応拡張の証拠	商用×製造×HEORの三者連携チーム
眼科	代替エンドポイントの妥当性	早期から規制当局・KOLとの合意形成

まとめ：疾患毎の“勝ち筋”を見極める

レイオフは無秩序ではなく、疾患別の課題構造を反映した資源の入れ直しです。雇用の安定・拡大は、(1) POCまでの最短ルート設計、(2) CMCと供給の現実解、(3) 償還を含む価値実証、の三位一体で実現します。次回はモダリティ別に、製造・規制・商業化を横断した“資本効率の方程式”を解剖します。

次回予告：「Part 3｜モダリティ別の勝ち筋：製造・規制・商用化のリアル」

この記事はMorningglorysciencesチームによって編集されました。