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🧒 はじめに：なぜ小児・希少疾患が注目されるのか？ 小児希少疾患は、患者数が少なく、治療法が限られているにもかかわらず、命に関わる重篤な疾患が多く存在します。そのような背景の中で、アメリカでは2012年に「Rare Pediatric Disease Priority Review...

個人向け遺伝子検査ビジネスの先駆けであり、世界最大級のゲノム・家族情報データベースを保有していた米国の23andMeが、ついに経営破綻を迎えました。当初はRegeneronによる買収交渉が報道されていましたが、最終的に創業者であるAnne Wojcicki氏が305百...

近年、AI（人工知能）技術の進化に伴い、AI創薬（AI Drug Discovery）という言葉が急速に注目を集めています。ニュースや論文でも「AIが新薬を生み出す」「創薬が自動化される」といった期待感が語られることが増えています。 しかし、実際の創薬実務にお...

【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)が局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)をPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）治療薬として承認し...

【FDA承認速報】UroGen Pharmaのmitomycin (Zusduri)が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはmitomycin (Zusduri)を成人の再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療...

【FDA承認速報】Nuvation Bioのtaletrectinib (Ibtrozi)がROS1陽性非小細胞肺がんに承認（2025年6月11日） 2025年6月11日、米国FDAはtaletrectinib (Ibtrozi)を成人の局所進行または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認しました。本剤...

【FDA承認速報】Bayerのdarolutamide (Nubeqa)が去勢感受性転移性前立腺がんに承認（2025年6月3日） 2025年6月3日、米国FDAはdarolutamide (Nubeqa)を去勢感受性転移性前立腺がん（mCSPC）治療薬として承認しました。本剤は既にdocetaxel併用療法として承...

【FDA承認速報】Incyteのretifanlimab-dlwr (Zynyz)が肛門扁平上皮がんに承認（2025年5月15日） 2025年5月15日、米国FDAはretifanlimab-dlwr (Zynyz)を成人の切除不能局所再発または転移性肛門扁平上皮がん（SCAC）に対して承認しました。今回の承認は、一...

【FDA承認速報】AbbVieのtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)がc-Met高発現非小細胞肺がんに迅速承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)を、既治療の局所進行または転移性c-Met高発現（3+、陽性率50%以上...

【FDA承認速報】Merckのbelzutifan (Welireg)が褐色細胞腫・傍神経節腫に承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはbelzutifan (Welireg)を、12歳以上の局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）治療薬として承認しました。本...