がん治療薬ニュース速報：FDAがDarzalex Fasproを高リスク型Smoldering Multiple Myelomaに承認

2025年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、Darzalex Faspro（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ、Janssen Biotech社）を高リスク型Smoldering Multiple Myeloma（SMM：無症候性多発性骨髄腫）に対して承認しました。これにより、SMMという「前がん段階」にある患者に対する初の治療オプションが拡大します。

臨床試験 AQUILA試験（NCT03301220）の概要

本承認は、AQUILA試験（オープンラベル、ランダム化比較試験）に基づいています。本試験では、390名の高リスクSMM患者が対象となり、Darzalex Faspro単剤療法群とアクティブモニタリング群が比較されました。

治療群では、1,800mg/30,000 units（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ）を皮下投与。週1回×8週、その後2週ごと×16週、以降は4週ごとに最大36ヶ月投与されました。

有効性：進行抑制効果（PFSの延長）

主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は、治療群で中央値未到達、対照群で41.5か月。独立審査委員会による解析では、ハザード比0.49（95% CI: 0.36–0.67, p<0.0001）と有意なリスク低下を示しました。

安全性・警告事項

Darzalex Fasproの添付文書には、過敏反応、心毒性（アミロイドーシス併発例）、感染症、好中球減少症、血小板減少症、胎児毒性、および輸血検査干渉への注意が明記されています。

承認の意義と今後の展望

Smoldering Multiple Myelomaは、症候性骨髄腫への進行リスクが高い一群であり、これまで治療介入の基準が曖昧でした。本承認により、「早期免疫療法介入」という新しいパラダイムが現実化。今後、疾患進行を防ぐ治療戦略として臨床実装が期待されます。

この記事はMorningglorysciences編集部によって制作されました。

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