がん治療薬承認– category –
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がん治療薬承認ニュース速報： FDAがフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）に対しニロチニブ口腔内崩壊錠（Cavhanza、Cycle Pharmaceuticals）を承認
米国食品医薬品局（FDA）は2026年6月2日、フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病（Ph+ CML）の成人を対象に、第二世代BCR-ABL1チロシンキナーゼ阻害薬ニロチニブの口腔内崩壊錠（ODT）製剤「Cavhanza」（Cycle Pharmaceuticals）を承認した。最大の... -
FDA がん治療薬承認 アーカイブ 2026年4月–5月：適応・モダリティ別索引｜承認速報 ハブ
Morning Glory Sciences が「1承認1記事」原則で網羅した、2026年4–5月の FDA 腫瘍領域承認10件＋関連の総合アーカイブハブ。適応別・モダリティ別で再整理。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが BCG 未治療・高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）に対しデュルバルマブ（Imfinzi, AstraZeneca）+ BCG 併用を承認
2026年5月28日、FDA はアストラゼネカの PD-L1 阻害薬デュルバルマブ（Imfinzi）と BCG（Bacillus Calmette-Guerin）膀胱内注入療法との併用を、BCG 未治療の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）成人患者に承認。POTOMAC 試験（n=1,018）で DFS ハザード比 0.68（95% CI 0.50-0.93、p=0.0154）を達成。NMIBC に対する初の免疫療法併用レジメンとなる歴史的承認。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）に対しピベキマブ・スニリン-pvzy（Decnupaz, AbbVie）を承認
2026年5月27日、FDA は AbbVie の CD123 標的型 ADC ピベキマブ・スニリン-pvzy（Decnupaz）を、超希少血液悪性腫瘍である芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍（BPDCN）の成人患者に承認。CADENZA 試験で未治療 BPDCN（n=33）における CR + CRc 69.7%、R/R BPDCN（n=51）における CR + CRc 15.7% を達成。タグラックスフスプ-erzs に続く 8 年ぶりの BPDCN 新規承認。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが進行・転移性トリプルネガティブ乳がん（PD-(L)1非適格・1次治療）に対しダトポタマブ・デルクステカン（Datroway, Daiichi Sankyo/AstraZeneca）を承認
2026年5月22日、FDA が PD-1／PD-L1 阻害薬が適応とならない 1 次治療設定の切除不能・転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）に対し、第一三共／アストラゼネカの TROP2 標的型抗体薬物複合体ダトポタマブ・デルクステカン（Datroway）を承認しました。TROPION-Breast02 試験で中央 PFS 10.8 か月（化学療法 5.6 か月、HR 0.57、p -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが筋層浸潤性膀胱がん（分子残存病変陽性）の術後補助療法に対しアテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech/Roche）を承認
FDAは2026年5月15日、分子残存病変（MRD）陽性の筋層浸潤性膀胱がん患者の術後補助療法としてアテゾリズマブ（Tecentriq）を承認。MRDバイオマーカーで初の膀胱がん補助療法承認となる。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが進行・切除不能または転移性胆管がんに対しゼノクツズマブ-zbco（Bizengri, Merus N.V.）を承認
FDAが2025年5月13日、NRG1融合陽性の進行・転移性胆管がんに対しゼノクツズマブ-zbco（Bizengri）を承認。NRG1シグナル遮断という新機序が臨床現場に登場。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが HER2陽性早期乳がん（術前・術後の2適応）に対しトラスツズマブ・デルクステカン（Enhertu, Daiichi Sankyo/AstraZeneca）を承認
2026年5月15日、FDAは Enhertu（trastuzumab deruxtecan, Daiichi Sankyo/AstraZeneca）の HER2陽性早期乳がんに対する 2 新適応（neoadj + adj for residual disease）を承認。pCR 約65-70%、iDFS HR 0.55。早期乳がん治療地図の塗り替え。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが新規診断・強力導入療法不適格の急性骨髄性白血病（AML）に対し経口デシタビン＋セダズリジン（Inqovi, Taiho Oncology）＋ベネトクラクスを承認
2026年5月13日、FDAは経口 Inqovi（decitabine+cedazuridine, Taiho Oncology）と venetoclax の併用を、新規診断 AML（≥75歳 or unfit for IC）に対し承認。AML治療の「全経口・非集中型」レジメン確立。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対しソンロトクラックス（Beqalzi, BeOne Medicines）を承認
2026年5月13日、FDAは Beqalzi（sonrotoclax, BeOne Medicines）の再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対する迅速承認を認可。BTKi後に ORR 約70%・CR 約50%。次世代BCL-2阻害薬の臨床的検証。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAがESR1変異陽性ER+/HER2-進行・転移性乳がんに対しベプデゲストラント（VEPPANU, Arvinas/Pfizer/Rigel）を承認
2026年5月1日、FDAは VEPPANU（vepdegestrant, Arvinas/Pfizer/Rigel）を ESR1変異陽性 ER+/HER2- 進行乳がんに対し承認。世界初のPROTAC承認。VERITAC-2 でPFS HR 0.57。 -
がん治療薬承認ニュース速報： FDAが再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対しブレクスカブタジン・オートロイセル（Tecartus, Kite/Gilead）を承認
2026年4月2日、FDAは Tecartus（brexu-cel, Kite/Gilead）の再発・難治性マントル細胞リンパ腫に対する正式承認を認可。ZUMA-2 Cohort 3（BTKi未投与）で ORR 91% / CR 79%。 -
がん治療薬承認速報 Nivolumab（Opdivo）＋AVDが未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫（cHL）でFDA承認（加えて再発・難治性cHLで迅速承認から通常承認へ転換）
2026年3月20日、米FDAはnivolumab（Opdivo）を、doxorubicin／vinblastine／dacarbazine（AVD）化学療法との併用として、未治療のStage IIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫（classical Hodgkin lymphoma: cHL）の成人および12歳以上の小児に承認しました... -
がん治療薬承認速報 Teclistamab（Tecvayli）＋Daratumumab Hyaluronidase-fihjが再発・難治性多発性骨髄腫でFDA承認（同日、Tecvayli単剤の迅速承認を通常承認へ転換）
2026年3月5日、米FDAはBCMA×CD3二重特異抗体であるteclistamab（製品名：Tecvayli）を、daratumumab hyaluronidase-fihjとの併用療法として、成人の再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に承認しました。対象は「少なくとも1ライン以上の前治療歴があり、その... -
ゾンゲルチニブFDA承認 (Boehringer Ingelheim)：HER2 TKD変異NSCLCに開いた治療順序の新しい枝
FDA承認の概要 2026年2月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、キナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（zongertinib, Hernexeos, Boehringer Ingelheim）について、以下の適応で加速承認（accelerated approval）を付与しました。 この記事でわかること FDA承認の概要... -
BRAF V600E大腸がん：エンコラフェニブ＋セツキシマブ＋化学療法FDA承認が変える1L治療順序
FDA承認の概要 2026年2月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、エンコラフェニブ（encorafenib, Braftovi, Array BioPharma Inc.／Pfizer）をセツキシマブおよびフルオロウラシル（5-FU）ベース化学療法と併用するレジメンについて、以下の適応で通常承認（tr... -
Optune Pax FDA承認：局所進行膵がんにおける電場治療デバイスの位置づけと残された問い
FDA承認の概要 2026年2月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行膵がんに対する低電場ジェネレーター装置Optune Pax（Novocure）を、ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用で使用するレジメンとして承認しました。対象は、新規に局所進行膵管腺がんと... -
プラチナ抵抗性卵巣がん：ペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブFDA承認の意味と限界
FDA承認の概要 2026年2月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、ペムブロリズマブ（pembrolizumab, Keytruda, Merck）およびペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ alfa-pmph 皮下注製剤（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, Keytruda Qlex, Me... -
がん治療薬承認速報 Oncology Drug Approval News Flash：自家移植非適格の新規多発性骨髄腫に対するダラツムマブ皮下注製剤＋ボルテゾミブ／レナリドミド／デキサメタゾン（VRd）併用療法がFDA承認
FDA承認の概要 2026年1月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj配合皮下注製剤（daratumumab and hyaluronidase-fihj, Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.）を、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VR... -
がん治療薬承認速報 Oncology Drug Approval News Flash：BRCA変異mCRPCに対するルカパリブ本承認とアミバンタマブ皮下注製剤のFDA承認
FDA承認の概要 2025年12月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルカパリブ（rucaparib, Rubraca, pharmaand GmbH）について、以下の適応に対する本承認（regular approval）を行いました。 成人の去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant pro...
