2025年11月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、Epcoritamab-bysp（Epkinly, Genmab / AbbVie）をレナリドミド＋リツキシマブ（R²）併用療法として、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）に承認しました。同時に、2024年に加速承認された単剤療法も正式承認に移行しました。
承認の根拠：EPCORE FL-1試験
この承認は、EPCORE FL-1試験（NCT05409066）の結果に基づきます。試験では、488名の再発・難治性FL患者がランダム化され、Epcoritamab＋R²併用群とR²単独群を比較しました。
- PFSハザード比：0.21（95% CI: 0.13–0.33, p<0.0001）
- ORR（奏効率）：Epcoritamab群89%、対照群74%
- 中央値PFS：Epcoritamab群は未到達、対照群11.2か月
独立審査委員会（IRC）評価により、PFSとORRのいずれも有意な優越性を示しました。
安全性と注意事項
添付文書には、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）に関するボックス警告があります。その他の注意として、感染症（28%）や血球減少などの有害事象が報告されています。
用法・用量
Epcoritamabは皮下投与で行われ、1サイクル目は段階的投与（0.16 mg→0.8 mg→3 mg→48 mg）を経て以降は週1回、3サイクル目まで投与。その後は4週ごとに48 mgを投与します。
臨床的意義
今回の承認により、CD20×CD3二重特異抗体であるEpcoritamabは、B細胞リンパ腫領域で重要な地位を確立しました。CAR-T療法が難しい患者層へのオフ・ザ・シェルフ免疫療法として、治療の柔軟性が大きく向上します。
この記事はMorningglorysciences編集部によって制作されました。
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