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【FDA承認速報】UroGen Pharmaのmitomycin (Zusduri)が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年6月12日）
2025年6月12日、米国FDAはmitomycin (Zusduri)を成人の再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療薬として承認しました。本剤は膀胱内注入療法として使用され、ENVISION試験（NCT05243550）の結果に基づいて承認されました。
疾患概要：非筋層浸潤性膀胱がんとは
非筋層浸潤性膀胱がんは膀胱粘膜層内にとどまるがんで、局所再発を繰り返す特徴があります。手術（TURBT）後の補助療法として膀胱内注入が行われます。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：mitomycin (Zusduri)
- 企業：UroGen Pharma
- 承認日：2025年6月12日
- 適応症：再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）
- 作用機序：アルキル化剤による抗腫瘍効果（局所投与）
- 根拠試験：ENVISION試験（NCT05243550）
- 主な効果：3ヶ月時点の完全奏効率78%、奏効持続期間最大25ヶ月超
患者さん向け解説
Zusduriは再発を繰り返す膀胱がんに対し、膀胱内へ直接投与されることで局所のがん細胞を効果的に抑制します。再発防止に役立つ新たな治療法です。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（UroGen Pharmaの自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NASDAQ: URGN)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
