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【FDA承認速報】Daiichi SankyoのDatrowayがHR陽性HER2陰性乳がんに承認（2025年1月17日）
2025年1月17日、米国FDAはdatopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway)を、切除不能または転移性ホルモン受容体（HR）陽性・HER2陰性（IHC 0, 1+, 2+/ISH-）乳がん成人患者に対して承認しました。対象は内分泌療法および1～2レジメンの化学療法歴を有する患者です。TROPION-Breast01試験（NCT05104866）の結果に基づいています。
疾患概要：HR陽性HER2陰性乳がんとは
HR陽性HER2陰性乳がんは乳がんで最も頻度の高いサブタイプで、内分泌療法抵抗後の治療開発が進んでいます。新たなTROP2標的ADCが注目されています。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：datopotamab deruxtecan-dlnk (Datroway)
- 企業：Daiichi Sankyo, Inc.
- 承認日：2025年1月17日
- 適応症：HR陽性HER2陰性転移性乳がん（内分泌療法後＋1-2レジメン化学療法後）
- 作用機序：TROP2標的抗体薬物複合体（ADC）
- 根拠試験：TROPION-Breast01試験（NCT05104866）
- 主な効果：
- PFS中央値：6.9ヶ月 vs 4.9ヶ月（HR 0.63; p<0.0001）
- OS中央値：18.6ヶ月 vs 18.3ヶ月（HR 1.01; 有意差なし）
- ORR：36% vs 23%
- DOR中央値：6.7ヶ月 vs 5.7ヶ月
患者さん向け解説
DatrowayはTROP2を標的にがん細胞へ薬剤を選択的に運ぶ新しい抗体薬物複合体です。内分泌療法抵抗後の治療に新たな選択肢を提供します。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Daiichi Sankyo自社開発、共同：AstraZeneca）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (TSE: 4568)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
