FDA がん治療薬承認は、新規モダリティ・標的・耐性後治療等の最前線を映す業界のリアルタイムシグナルです。Morning Glory Sciences は2026年4月以降、FDA 腫瘍領域承認を 「1承認1記事」原則で網羅的に解説してきました。本ハブ記事は、2026年4–5月の主要 FDA がん治療薬承認 10件＋関連を、(1) 適応領域別、(2) モダリティ別、(3) 戦略的論点別、で再整理した総合アーカイブ・インデックスです。最新承認の即時確認、過去承認との比較参照、競合分析・投資判断の材料として活用できます。
目次
このハブで分かること
- 2026年4月–5月の FDA 腫瘍承認10件の全体地図
- 適応領域別の整理：乳がん／血液腫瘍／NSCLC／膀胱がん／胆管がん／BPDCN ほか
- モダリティ別の整理：ADC・CAR-T・PROTAC・チェックポイント阻害薬・経口剤・CD123 ADC
- 承認背景の臨床的意義と業界戦略（同社プラットフォーム拡張・競合構図）
- 各記事への直接リンクと癌腫別ナビゲーション
適応領域別アーカイブ（2026年4月–5月）
乳がん
- 2026-05-22：ダトポタマブ・デルクステカン（Datroway, Daiichi Sankyo/AstraZeneca） — 1L mTNBC（PD-(L)1非適格）、TROP2 ADC初の1次治療承認、TROPION-Breast02
- 2026-05-21：トラスツズマブ・デルクステカン（Enhertu, Daiichi Sankyo/AstraZeneca） — HER2陽性早期乳がん（術前・術後）、DESTINY-Breast05/-Breast11
- 2026-05-21：ベプデゲストラント（VEPPANU, Arvinas/Pfizer/Rigel） — ESR1変異陽性ER+/HER2-進行・転移性乳がん、世界初の PROTAC 承認
血液腫瘍（CAR-T／ADC／併用療法）
- 2026-05-27：ピベキマブ・スニリン-pvzy（Decnupaz, AbbVie） — BPDCN（成人）、CD123 ADC、CADENZA、タグラックスフスプ以来8年ぶりBPDCN新薬
- 2026-05-21：ブレクスカブタジン・オートロイセル（Tecartus, Kite/Gilead） — 再発・難治性マントル細胞リンパ腫
- 2026-05-21：ソンロトクラックス（Beqalzi, BeOne Medicines） — 再発・難治性マントル細胞リンパ腫、BCL2阻害剤
- 2026-05-21：経口デシタビン＋セダズリジン（Inqovi, Taiho Oncology）＋ベネトクラクス — 新規診断・強力導入不適格AML
膀胱がん・尿路上皮がん
- 2026-05-28：デュルバルマブ（Imfinzi, AstraZeneca）＋ BCG — BCG未治療・高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）、POTOMAC、NMIBC初の免疫療法併用
- 2026-05-21：アテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech/Roche） — 筋層浸潤性膀胱がん（分子残存病変陽性）の術後補助療法
胆管がん
- 2026-05-21：ゼノクツズマブ-zbco（Bizengri, Merus N.V.） — 進行・切除不能/転移性 NRG1 融合陽性胆管がん、HER2/HER3 二重特異抗体
モダリティ別 — 2026年の戦略的論点
- ADC（抗体薬物複合体）：第一三共／アストラゼネカの DXd プラットフォーム（T-DXd・Dato-DXd）が乳がん早期＋mTNBC で同月承認、AbbVie の CD123 ADC（Decnupaz）が血液領域に。ADC は2026年に 初期がん／希少疾患／非標的領域へ拡張中
- CAR-T／細胞療法：Tecartus（自家 CAR-T）が R/R MCL でブースター承認、In Vivo CAR-T 領域は 並行進行中（弊社 In Vivo CAR-T 革命シリーズ参照）
- PROTAC（分解誘導剤）：Arvinas の VEPPANU が 世界初の PROTAC 承認として記念碑。今後は KRAS／その他標的への展開期待
- 免疫療法併用：Imfinzi+BCG は NMIBC 初の組合せ。チェックポイント阻害薬は 早期がん／補助療法領域への拡張が加速
関連クラスター
- KRAS新薬最前線シリーズ——sotorasib／adagrasib・daraxonrasib／zoldonrasib 等、KRAS 阻害剤の臨床現状と次世代の地図
- In Vivo CAR-T 革命シリーズ——Lilly／AbbVie 等が定義する遺伝子治療の主役構造
- 核医学最前線シリーズ——Pluvicto・Lutathera 等、放射性医薬品の競合構図
- AI創薬の表と裏シリーズ——FDA 承認に到達する AI 創薬の業務改革地図
戦略的視座 / My Thoughts
2026年4–5月の FDA がん治療薬承認は、(1) ADC モダリティの早期がん拡張、(2) PROTAC の世界初承認、(3) 免疫療法併用の NMIBC 進出、(4) BPDCN 等希少疾患の2剤目登場、という4つの構造変化を集約しています。特定の薬剤を追うだけでなく、モダリティ単位で承認の進展を追うことで、2027–2030年の競合構図が見えてきます。本ハブは、最新承認の即時参照だけでなく、過去承認との比較・モダリティ別ロードマップ作成・投資判断材料として、定期的に再参照していただける構造にしました。今後の FDA 承認は本ハブに月次で追加・整理していきます。
※本ハブ記事は Morning Glory Sciences の FDA 腫瘍承認速報アーカイブ（2026年4月–5月）の総合インデックスです。各承認の詳細データ・試験設計・安全性・戦略文脈は本編各記事を参照してください。本ハブは新規承認に応じて追記更新されます。
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