がん治療薬ニュース速報：Sunvozertinib（Zegfrovy）がEGFR Exon20挿入変異を有するNSCLCにFDA迅速承認

【FDA承認速報】EGFR Exon20挿入変異陽性の進行非小細胞肺がんに新たな経口TKI

2025年7月2日、米国FDAは、EGFR Exon20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対し、Sunvozertinib（Zegfrovy）を迅速承認しました。疾患進行後のプラチナ製剤化学療法を受けた成人が対象です。

治療薬概要

• 薬剤名：Sunvozertinib（商品名：Zegfrovy）
• 企業：Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.
• 承認日：2025年7月2日
• 適応症：EGFR exon20挿入変異陽性の局所進行または転移性NSCLC（プラチナ製剤後）
• 作用機序：EGFR阻害型チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）
• 用量：200 mg 経口、1日1回、食事とともに

根拠試験：WU-KONG1B

国際共同多施設オープンラベル第1/2相試験に基づき承認。主要評価項目はRECIST v1.1に基づく独立評価委員会によるORR（奏効率）。

• ORR（全奏効率）：46%（95% CI: 35–57）
• DOR（奏効期間）：中央値11.1ヶ月（95% CI: 8.2–未評価）

安全性プロファイル

処方情報には以下の警告・注意喚起が含まれます：

• 間質性肺疾患（ILD）/肺炎
• 消化器・皮膚・眼毒性
• 胎児毒性

診断ツール

FDAは同日、EGFR Exon20挿入変異の検出に用いるコンパニオン診断薬 Oncomine Dx Express Test も承認しました。

承認の意義

Sunvozertinibは既存のEGFR阻害剤が効果を示しにくいExon20挿入変異に対し、初の迅速承認TKIとして重要な治療選択肢となります。耐性変異を持つNSCLC患者のアンメットニーズに応える一歩です。

出典

• FDA公式発表（Drugs@FDA）