2026年3月20日、米FDAはnivolumab（Opdivo）を、doxorubicin／vinblastine／dacarbazine（AVD）化学療法との併用として、未治療のStage IIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫（classical Hodgkin lymphoma: cHL）の成人および12歳以上の小児に承認しました。:contentReference[oaicite:1]{index=1}
同時に、成人の再発・難治性cHLにおけるnivolumabの2つの適応（2016年/2017年に迅速承認）について、今回通常承認（traditional approval）が付与されています。:contentReference[oaicite:2]{index=2}
FDA承認の概要と対象となる患者
適応となる疾患・ステージ・年齢
新規承認（併用療法）：成人および12歳以上の小児の、未治療 Stage III/IV のcHLに対して、nivolumab＋AVD。:contentReference[oaicite:3]{index=3}
再発・難治性cHLにおける通常承認への転換（成人）
通常承認へ転換された適応（成人）：
- 自家造血幹細胞移植（autologous HSCT）後、かつbrentuximab vedotin後
- 自家HSCTを含む全身療法を含め、3ライン以上の治療後
これらは過去に迅速承認で付与された適応で、今回通常承認となりました。:contentReference[oaicite:4]{index=4}
主要試験（SWOG 1826 / NCT03907488）のデザインと有効性結果
試験デザインと比較対照（BV＋AVD）
有効性はStudy CA209-8UT（SWOG 1826；NCT03907488）で評価されました。12歳以上の未治療Stage III/IV cHLを対象とした無作為化・オープンラベル・多施設試験で、合計994例が1:1でnivolumab＋AVD vs brentuximab vedotin（BV）＋AVD（各6サイクル）に割り付けられました。:contentReference[oaicite:5]{index=5}
PFS（HR 0.42）とフォローアップ情報
主要評価項目は治験責任医師判定による無増悪生存期間（PFS）でした。PFSはnivolumab＋AVD群がBV＋AVD群に対して優越性を示し、ハザード比0.42（95%CI 0.27–0.67、p<0.0001）でした。:contentReference[oaicite:6]{index=6}
追跡期間中央値13.7か月時点では、両群ともPFS中央値は未到達（NR）でした。追跡期間中央値36.7か月時点の死亡割合は、nivolumab＋AVD群1.8%、BV＋AVD群3.4%と報告されています。:contentReference[oaicite:7]{index=7}
安全性プロファイルと臨床上の注意点
重篤な有害事象と免疫関連有害事象（irAE）
nivolumab＋AVD群では、重篤な副作用が39%に認められ、免疫介在性副作用は9%（Grade 3–4は2.7%）と報告されています。:contentReference[oaicite:8]{index=8}
免疫チェックポイント阻害薬の併用という性質上、irAEの早期認識と臓器別マネジメント（皮膚、消化管、肝、肺、内分泌など）を、化学療法由来の毒性管理と並行して行える体制が重要になります。
投与法（成人・小児）とG-CSF一次予防
推奨用量は、成人および体重40kg以上の小児で240mg、体重40kg未満の小児で3mg/kgを、28日サイクルの1日目と15日目にAVDと併用で静脈内投与し、最大6サイクルです。一次予防としてCycle 1からG-CSFが推奨されています。:contentReference[oaicite:9]{index=9}
規制上の位置づけ（Project Orbis、Priority Review、Assessment Aidなど）
Project Orbis（国際同時審査）
本審査はFDA Oncology Center of ExcellenceのProject Orbisの枠組みで実施され、イスラエル、豪州、カナダ、スイス当局と協働して並行審査が行われました（他当局は審査継続中の場合あり）。:contentReference[oaicite:10]{index=10}
Priority Review、Orphan Drug指定、Summary Review
本申請はPriority Reviewで審査され、Orphan Drug指定が付与されています。またSummary Reviewとして実施され、Assessment Aidが活用されました。:contentReference[oaicite:11]{index=11}
実臨床での位置づけと今後の展望（未治療進行期cHLの一次治療）
BV＋AVDとの比較：一次治療選択に与えるインパクト
比較対照がBV＋AVDである点は、現実の一次治療選択に直結します。PFSでの明確な優越性（HR 0.42）は、未治療の進行期cHLにおいて「免疫療法＋化学療法」戦略が標準治療の選択肢を再編する可能性を示唆します。:contentReference[oaicite:12]{index=12}
運用面の論点：irAE管理と支持療法（G-CSFなど）
実装上は、irAE対応の標準化、感染症対策、支持療法（G-CSF一次予防）の徹底が鍵になります。施設体制と患者背景（年齢、併存症、通院可能性）に応じた適切な導入戦略が求められます。:contentReference[oaicite:13]{index=13}
Sources
- AACR FDA Approval Alert（2026-03-20）：Nivolumab＋AVD in previously untreated Stage III/IV cHL
- Study CA209-8UT（SWOG 1826；NCT03907488）
- Opdivo（nivolumab）Prescribing Information：Drugs@FDAに掲載予定
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