がん治療薬ニュース速報：FDAがPoherdy（pertuzumab-dpzb）をPerjeta初の互換バイオシミラーとして承認

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、Poherdy（pertuzumab-dpzb, Shanghai Henlius Biologics）をPerjeta（pertuzumab, Genentech）の互換性バイオシミラー（interchangeable biosimilar）として承認しました。これはPerjetaに対する初のバイオシミラー承認となります。

適応症と治療対象

PoherdyはHER2/neu受容体拮抗薬であり、以下の適応で使用されます：

• TrastuzumabおよびDocetaxelとの併用によるHER2陽性転移性乳がん（MBC）Trastuzumabおよび化学療法との併用によるHER2陽性局所進行性・炎症性または早期乳がんの術前治療（neoadjuvant）再発リスクの高いHER2陽性早期乳がんの術後補助療法（adjuvant）

承認の根拠と品質比較

FDAは、構造・機能的特性、薬物動態（PK）、免疫原性データ、そして乳がん患者での臨床データを総合的に評価。これらの比較により、Poherdyが安全性・有効性の両面でPerjetaと同等かつ互換可能であると確認されました。

用法・用量と警告

初回投与量は840 mg（60分間静注）、以後は3週ごとに420 mg（30〜60分間静注）を投与します。

添付文書には、左室機能障害・胎児毒性に関するボックス警告があり、輸液反応・過敏症・アナフィラキシーへの注意喚起が含まれます。

承認の意義

この承認は、HER2陽性乳がん治療におけるバイオシミラー時代の幕開けを意味します。Poherdyは中国発のバイオ医薬品としてグローバル市場に進出し、治療コスト削減とアクセス拡大の両立を実現する重要な一歩となります。

この記事はMorningglorysciences編集部によって制作されました。

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