2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承認（Accelerated Approval）を付与しました。
承認の対象と条件
対象はFDA承認コンパニオン診断（Oncomine Dx Target Test）でHER2 TKD変異が確認され、かつ既に全身療法を受けた成人患者です。
臨床試験の概要（Beamion LUNG-1）
本承認は、国際多施設共同の非盲検マルチコホート試験Beamion LUNG-1（NCT04886804）の結果に基づきます。- プラチナ製剤化学療法歴あり、HER2標的TKIまたはADC未治療患者（n=71）：奏効率（ORR）75%、奏効期間（DOR）≥6か月が58%
- プラチナ製剤化学療法＋HER2標的ADC既治療患者（n=34）：ORR 44%、DOR ≥6か月が27%
用量と投与方法
体重に基づき以下を推奨：
- 90kg未満：120mg 1日1回経口投与
- 90kg以上：180mg 1日1回経口投与
安全性情報
処方情報には、肝毒性、左心室機能障害、間質性肺疾患/肺炎、胎児毒性に関する警告が含まれます。
承認プロセスの特徴
本承認は、Real-Time Oncology Review（RTOR）パイロットプログラムとAssessment Aidを活用し、優先審査、画期的治療薬指定（Breakthrough Therapy Designation）、ファストトラック指定を取得しています。
まとめと展望
Zongertinibの承認は、HER2変異NSCLC患者に新たな治療オプションを提供します。今後は実臨床での有効性、安全性データの蓄積が期待されます。
出典：FDA, AACR
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