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【FDA承認速報】SeagenとGenmabのTisotumab vedotin-tftvが再発・転移性子宮頸がんに対して承認（2025年6月21日）
2025年6月21日、米国FDAはTisotumab vedotin-tftv（Tivdak）を、化学療法後に進行した再発・転移性子宮頸がんの治療薬として正式に承認しました。本承認は、innovaTV 301試験（国際第3相試験）の結果に基づいており、抗体薬物複合体（ADC）としての治療選択肢を拡大します。
疾患概要：子宮頸がんとは
子宮頸がんはヒトパピローマウイルス（HPV）感染によって発症する女性のがんで、進行例では化学療法や放射線治療のほか、標的治療や免疫療法が適応となることがあります。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：Tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）
- 企業：Seagen / Genmab
- 承認日：2025年6月21日
- 適応症：再発・転移性子宮頸がん（化学療法後）
- 作用機序：Tissue factorを標的とした抗体薬物複合体（ADC）
- 根拠試験：innovaTV 301（第III相）
- 主な効果：全生存期間の延長（HR 0.70, p=0.0031）
患者さん向け解説
この治療薬は、再発や転移した子宮頸がんに対して、従来の治療法よりも長く生存できる可能性を提供する新しい抗体薬物複合体（ADC）です。
M&A情報
- 子会社情報：Seagenは現在Pfizer傘下
- 買収日：2023年12月
- 買収当時の開発段階：臨床第III相試験中
- 投資家情報：Pfizer (NYSE: PFE)、Genmab (NASDAQ: GMAB)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） に基づいています。
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