製薬会社・バイテックニュース– category –
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UKシリーズ (Last)：ケーススタディ集：UKを起点にした実装のリアル（3–5本）
要旨｜第1〜4部で整理した「政策・データ・研究・実装」を、具体的なケースで腑に落とします。ここでは、希少疾患PoC、多集団層別化試験、アクセス最適化、製造×資本組成、再配置（リポジショニング）の5本を収録。各ケースはそのまま使えるテンプレとチェ... -
UKシリーズ (Part 4)：英国を起点に臨床・市場へ：規制・アクセス・製造の実装戦略
要旨｜本稿は、英国の規制・アクセス・製造を“同時進行”で設計してタイムトゥマーケットを短縮する実務プレイブックです。MHRAとNICEの並行審査を前提に、UK発PoC→多地域ブリッジ、NHS実装を見据えたアウトカム設計、製造と資本の組成、リスク管理までをチ... -
UKシリーズ Part 3：WGS×GWASの実力：創薬標的、バイオマーカー、適応設計の最前線
要旨｜英国のWGS（全ゲノム）と多集団GWASは、標的妥当性の強化、バイオマーカー設計、適応症の見直し、安全性予測を同時並行で前倒しにします。本稿では、研究成果を“実務に落とし込む”視点で、ワークフロー、評価指標、QC（品質管理）、落とし穴の回避ま... -
UKシリーズ Part 2：データで走る英国：UK Biobank WGSと多集団GWASが変える創薬地図
要旨｜英国の強みは「質と量を兼ね備えた公的データ基盤」にあります。約49万人規模の全ゲノムシーケンス（WGS）で非コード・希少変異・構造変異まで射程を広げ、さらに多集団GWAS（Pan-UK Biobank）が祖先集団の多様性を前提とした解析を推進。RAP（UKB R... -
UK シリーズ Part 1：英国ライフサイエンス国家戦略の核心：政策・規制・投資の三位一体
要旨｜英国は2025年の産業戦略アップデートでライフサイエンスを重点分野に位置づけ、2030年に欧州首位、2035年に世界3位のライフサイエンス経済を目標に掲げました。NHSの長期計画と接続しつつ、データ基盤（Genomics England／Our Future Health／UK Bio... -
レイオフ関連特集：日本／アジアへの含意——米国の“再配分”は東アジアで何を変えるか
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ特集 B 要点 資源は「POC→CMC→アクセス」の通り道に集まる：米国の選別強化は、東アジア発の案件にもPOCの速さ・CMC現実解・償還の説得力を要求。 “日米共同”は分業が肝：日本・アジア側は探索〜前臨床の強... -
レオオフ関連特集：M&A・提携の再設計——重複解消から“権利アーキテクチャ”へ
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ特集 A 要点 PMIの成否が価値を決める：買収価値の8割は統合後90〜180日の“速度×透明性”で決着。人・拠点・プログラムの重複解消はKPI駆動で。 権利の再設計が現金化の近道：共同開発・共同販促・地域ライセ... -
シリーズ「2025年レイオフを読む」第5部（最終回）：実務プレイブック：創業者・投資家のチェックリストと資金戦略（Part 5）
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第5部（最終回） 要点 “イベント同期”の資本計画：データ（BM→トップライン）と資金調達（FPO/デット/提携）を時系列で台本化し、希薄化を最小化。 “POCへの最短ルート”の設計：適... -
シリーズ「2025年レイオフを読む」：投資環境と資本市場：選別と集中のメカニズム（Part 4）
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第4部 要点 資本は“POC近接”へ偏在：臨床後期や商業化前夜の資産に流れ、探索〜前臨床は厳選。希薄化回避の非希薄化資金（マイルストン・デット）が橋渡しの主役に。 VCはディシプ... -
シリーズ「2025年レイオフを読む」: モダリティ別の勝ち筋：製造・規制・商用化のリアル（Part 3）
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第3部 要点 “資本効率の方程式”はモダリティごとに違う：同じP2陽性でも、細胞・遺伝子・RNA・抗体／分子分解薬で必要な人材・設備・規制準備が大きく異なる。 レイオフの波は「製... -
シリーズ「2025年レイオフを読む」: 疾患領域で見る最適化：オンコロジーから神経疾患まで（Part 2）
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第2部 要点 オンコロジー主導で再編：細胞療法や固形がんでの製造・商業化難易度が資源集中を加速。勝ち筋は「適応選定×製造現実解×償還シナリオ」。 神経・希少疾患は“長期資本耐... -
シリーズ「2025年レイオフを読む」: 2025年バイオ・ファーマのレイオフ全体像：何が起き、どこに集約したか（Part 1）
カテゴリ：Pharma & Biotech NEWS｜シリーズ「2025年レイオフを読む」第1部 要点 選別と集中：レイオフは無秩序ではなく、資金調達環境の変化を背景に「後期・価値証明済みへの資源集中」「前臨床〜早期の幅広探索の圧縮」という秩序だった最適化。 構... -
【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：④ 規制改訂の歴史／なぜ活発化？／採用要素の整理＋今後の展望（私の視点）
最終章は、規制・資本市場・臨床基盤という“仕組み面”から活動活発化の理由を紐解き、実務者がすぐに使える採用チェックリスト、そして筆者の視点による今後の展望を提示します。数字の大小よりも「意思決定の質」を上げるフレームに重点を置いています。 ... -
【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：③ その他（呼吸器・免疫、CNS、感染症 ほか）
がん・代謝の陰に隠れがちですが、呼吸器/免疫炎症、CNS、感染症でも着実にディールは増えています。ここでは“束ね契約”の意味、地域分担の深化、HGR/データ越境などこの領域ならではの実務上の壁を、初心者にもわかる言葉で解説します。 導入表：主要ディ... -
【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：② 肥満・代謝疾患（経口GLP-1/二重作動薬 ほか）
肥満・代謝は、臨床的必要性と市場規模の両面から世界最大級のテーマです。中国発の経口GLP-1や多重作動薬は、注射偏重の市場に“使い勝手”の新解を与えています。初心者には臨床アウトカムの見方を、上級者にはディール条項の要点と隣接疾患への外挿戦略を... -
【特集】中国ファーマの国際ディール最前線（2019–2025）：① がん領域（ADC／二重特異／免疫／細胞治療）
本編は「初心者でも背景から実務の要点まで一気に理解」できることを狙い、まずは主要ディールの導入表で全体像をつかみ、その後にモダリティ別の勝ち筋、地域分担（ex-China等）の意味、M&Aによる機能内製化、さらに“よくある疑問”まで丁寧に整理しま... -
肥満薬の最新動向 後編：日米欧で異なるGLP-1肥満薬の薬価・保険事情 ― 医療制度が市場をどう形づくるか
序章：薬があっても支払えなければ普及しない GLP-1肥満薬は世界中で需要が爆発していますが、最大の課題は「誰が費用を負担するか」です。価格は月あたり数十万円規模に達し、持続的投与を前提とするため医療財政に大きな負担を与えます。そのため、各国... -
肥満薬の最新動向 前編：Novoレイオフが示すGLP-1肥満薬市場の次なる局面 ― 新薬創出と開発競争序章：Novoのレイオフ発表が象徴する業界の転換
序章：Novoのレイオフ発表が象徴する業界の転換 2025年9月、Novo Nordiskは全従業員の約12％にあたる9,000人規模のレイオフを発表しました。背景には、GLP-1肥満薬市場の過熱と競争激化、そしてEli Lillyの圧倒的な攻勢があります。Novoは経営資源をスリム... -
【2025年8月最新】肥満薬開発競争の最前線：Lilly失速と台頭する次世代バイオテック、大手製薬参入戦略とChugaiの動き
はじめに 2025年8月現在、肥満治療薬の開発・販売競争は、Eli LillyとNovo Nordiskの二強時代が続く一方で、業績変動や新規参入バイオベンチャー、大手製薬の本格参入によって勢力図が大きく変わりつつあります。本記事では、最新ニュース、株価動向、主要... -
なぜ遺伝子・細胞治療はFDAで“止まる”のか──2024〜2025年の不承認（CRL）・遅延事例から読む「品質・製造」の真実
2025年7月、FDAは過去のCRL（Complete Response Letter：不承認通知）の公開を開始しました。公開情報・一次報道・企業開示を突き合わせると、CMC（品質・製造・試験）とプレライセンス査察（PLI）が主要因である一方、有効性証拠や試験デザインが問われた...
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