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Rare & Pediatric Disease News Vol.1
🧒 はじめに：なぜ小児・希少疾患が注目されるのか？ 小児希少疾患は、患者数が少なく、治療法が限られているにもかかわらず、命に関わる重篤な疾患が多く存在します。そのような背景の中で、アメリカでは2012年に「Rare Pediatric Disease Priority Revie... -
【RWD・ゲノムビジネス特別編】23andMe買収劇に見るリアルワールドデータ活用の課題と可能性
個人向け遺伝子検査ビジネスの先駆けであり、世界最大級のゲノム・家族情報データベースを保有していた米国の23andMeが、ついに経営破綻を迎えました。当初はRegeneronによる買収交渉が報道されていましたが、最終的に創業者であるAnne Wojcicki氏が305百... -
【AI創薬の現実①】AI Drug Discoveryはどこまで実用化されているのか？期待と限界を整理する
近年、AI（人工知能）技術の進化に伴い、AI創薬（AI Drug Discovery）という言葉が急速に注目を集めています。ニュースや論文でも「AIが新薬を生み出す」「創薬が自動化される」といった期待感が語られることが増えています。 しかし、実際の創薬実務にお... -
がん治療薬ニュース速報：pembrolizumab (Keytruda) が局所進行頭頸部扁平上皮がんにFDA承認
【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)が局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)をPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）治療薬として承認し... -
がん治療薬ニュース速報：mitomycin (Zusduri) が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんにFDA承認
【FDA承認速報】UroGen Pharmaのmitomycin (Zusduri)が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはmitomycin (Zusduri)を成人の再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療... -
がん治療薬ニュース速報：taletrectinib (Ibtrozi) がROS1陽性非小細胞肺がんにFDA承認
【FDA承認速報】Nuvation Bioのtaletrectinib (Ibtrozi)がROS1陽性非小細胞肺がんに承認（2025年6月11日） 2025年6月11日、米国FDAはtaletrectinib (Ibtrozi)を成人の局所進行または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認しました。本剤... -
がん治療薬ニュース速報：darolutamide (Nubeqa) が去勢感受性転移性前立腺がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bayerのdarolutamide (Nubeqa)が去勢感受性転移性前立腺がんに承認（2025年6月3日） 2025年6月3日、米国FDAはdarolutamide (Nubeqa)を去勢感受性転移性前立腺がん（mCSPC）治療薬として承認しました。本剤は既にdocetaxel併用療法として承... -
がん治療薬ニュース速報：retifanlimab-dlwr (Zynyz) が肛門扁平上皮がんにFDA承認
【FDA承認速報】Incyteのretifanlimab-dlwr (Zynyz)が肛門扁平上皮がんに承認（2025年5月15日） 2025年5月15日、米国FDAはretifanlimab-dlwr (Zynyz)を成人の切除不能局所再発または転移性肛門扁平上皮がん（SCAC）に対して承認しました。今回の承認は、一... -
がん治療薬ニュース速報：telisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis) がc-Met高発現NSCLCにFDA迅速承認
【FDA承認速報】AbbVieのtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)がc-Met高発現非小細胞肺がんに迅速承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)を、既治療の局所進行または転移性c-Met高発現（3+、陽性率50%以上... -
がん治療薬ニュース速報：belzutifan (Welireg) が褐色細胞腫・傍神経節腫にFDA承認
【FDA承認速報】Merckのbelzutifan (Welireg)が褐色細胞腫・傍神経節腫に承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはbelzutifan (Welireg)を、12歳以上の局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）治療薬として承認しました。本... -
がん治療薬ニュース速報：avutometinib＋defactinib (Avmapki Fakzynja Co-pack) がKRAS変異低悪性度漿液性卵巣がんにFDA迅速承認
【FDA承認速報】Verastemのavutometinib＋defactinib併用療法がKRAS変異低悪性度漿液性卵巣がんに迅速承認（2025年5月8日） 2025年5月8日、米国FDAはavutometinib＋defactinib (Avmapki Fakzynja Co-pack)併用療法を、KRAS変異を有する再発性低悪性度漿液... -
がん治療薬ニュース速報：penpulimab-kcqx (Akeso) が非角化型鼻咽頭がんにFDA承認
【FDA承認速報】Akesoのpenpulimab-kcqxが非角化型鼻咽頭がんに承認（2025年4月23日） 2025年4月23日、米国FDAはpenpulimab-kcqx (Akeso)を、成人の再発性または転移性非角化型鼻咽頭がん（NPC）治療薬として承認しました。今回の承認には、一次治療（プラ... -
がん治療薬ニュース速報：nivolumab＋ipilimumab (Opdivo＋Yervoy) が進行肝細胞がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bristol Myers Squibbのnivolumab＋ipilimumabが進行肝細胞がんに承認（2025年4月11日） 2025年4月11日、米国FDAはnivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)併用療法を、切除不能または転移性肝細胞がん（HCC）成人患者の一次治療として承... -
がん治療薬ニュース速報：nivolumab＋ipilimumab (Opdivo＋Yervoy) がMSI-H大腸がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bristol Myers Squibbのnivolumab＋ipilimumabがMSI-H/dMMR大腸がんに承認（2025年4月8日） 2025年4月8日、米国FDAはnivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)併用療法を、12歳以上の切除不能または転移性MSI-H/dMMR大腸がん（CRC）患者に... -
がん治療薬ニュース速報：durvalumab (Imfinzi) が筋層浸潤性膀胱がんにFDA承認
【FDA承認速報】AstraZenecaのdurvalumab (Imfinzi)が筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年3月28日） 2025年3月28日、米国FDAはdurvalumab (Imfinzi)を、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者に対する新たな術前・術後併用療法として承認しました。ネオアジュ... -
がん治療薬ニュース速報：lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) がmCRPC早期ラインにFDA適応拡大
【FDA承認速報】NovartisのPluvictoが前立腺がんmCRPCに適応拡大（2025年3月28日） 2025年3月28日、米国FDAはlutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto)の適応を拡大し、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でアンドロゲン受容体経路阻害... -
がん治療薬ニュース速報：cabozantinib (Cabometyx) が膵・膵外神経内分泌腫瘍にFDA承認
【FDA承認速報】Exelixisのcabozantinib (Cabometyx)が膵・膵外神経内分泌腫瘍に承認（2025年3月26日） 2025年3月26日、米国FDAはcabozantinib (Cabometyx)を、既治療の切除不能または転移性の膵神経内分泌腫瘍（pNET）および膵外神経内分泌腫瘍（epNET）... -
がん治療薬ニュース速報：pembrolizumab (Keytruda) がHER2陽性胃・食道接合部腺がんにFDA承認
【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)がHER2陽性PD-L1陽性胃・食道接合部腺がんに承認（2025年3月19日） 2025年3月19日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)を、HER2陽性かつPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除不能または転移性胃腺がん・食道胃... -
がん治療薬ニュース速報：vimseltinib (Romvimza) が腱鞘巨細胞腫（TGCT）にFDA承認
【FDA承認速報】Decipheraのvimseltinib (Romvimza)が腱鞘巨細胞腫（TGCT）に承認（2025年2月14日） 2025年2月14日、米国FDAはvimseltinib (Romvimza)を、外科的切除により機能障害や重度の合併症が懸念される症候性腱鞘巨細胞腫（TGCT）成人患者に対して... -
がん治療薬ニュース速報：brentuximab vedotin + lenalidomide + rituximab 併用療法が再発・難治性LBCLにFDA迅速承認
【FDA承認速報】Seagen等のbrentuximab vedotin併用療法が再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に迅速承認（2025年2月11日） 2025年2月11日、米国FDAはbrentuximab vedotin（Adcetris）+ lenalidomide + rituximab併用療法を、既治療の再発...
