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【FDA承認速報】NovartisのPluvictoが前立腺がんmCRPCに適応拡大（2025年3月28日）
2025年3月28日、米国FDAはlutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto)の適応を拡大し、PSMA陽性転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）でアンドロゲン受容体経路阻害薬（ARPI）治療後、タキサン系化学療法導入前の成人患者に承認しました。PSMAfore試験（NCT04689828）の結果に基づいています。
疾患概要：mCRPCにおけるPluvictoの適応拡大
PSMA陽性mCRPCは治療抵抗性が進行した前立腺がんの進行期であり、ARPI治療後にタキサン導入を遅延できる新たな治療選択肢となります。PET検査によるPSMA発現確認が必要です。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto)
- 企業：Novartis Pharmaceuticals Corporation
- 承認日：2025年3月28日
- 適応症：ARPI治療後・タキサン未導入のPSMA陽性mCRPC
- 作用機序：放射性リガンド療法（RLT）
- 根拠試験：PSMAfore試験（NCT04689828）
- 主な効果：
- rPFS中央値：9.3ヶ月 vs 5.6ヶ月（HR 0.41; p<0.0001）
- OS中央値：24.5ヶ月 vs 23.1ヶ月（統計学的有意差なし）
患者さん向け解説
Pluvictoは放射性物質で前立腺がん細胞を直接攻撃する治療法で、化学療法導入を遅らせる新たな選択肢となります。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Novartis自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (SWX: NOVN)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
