がん、がん治療薬、FDA承認– tag –

2026年3月5日、米FDAはBCMA×CD3二重特異抗体であるteclistamab（製品名：Tecvayli）を、daratumumab hyaluronidase-fihjとの併用療法として、成人の再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）に承認しました。対象は「少なくとも1ライン以上の前治療歴があり、その...

FDA承認の概要 2026年2月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、キナーゼ阻害薬ゾンゲルチニブ（zongertinib, Hernexeos, Boehringer Ingelheim）について、以下の適応で加速承認（accelerated approval）を付与しました。 成人の切除不能または転移性の非扁平...

FDA承認の概要 2026年2月24日、米国食品医薬品局（FDA）は、エンコラフェニブ（encorafenib, Braftovi, Array BioPharma Inc.／Pfizer）をセツキシマブおよびフルオロウラシル（5-FU）ベース化学療法と併用するレジメンについて、以下の適応で通常承認（tr...

「便に血が混じった気がする」「便秘と下痢をくり返す」「健診で便潜血が陽性だった」。こうした時、検索を始めると情報が多すぎて不安が増えることがあります。 この記事は、生活者の方が落ち着いて状況整理できるように、大腸がん（結腸がん・直腸がん）...

FDA承認の概要 2026年2月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、局所進行膵がんに対する低電場ジェネレーター装置Optune Pax（Novocure）を、ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル併用で使用するレジメンとして承認しました。対象は、新規に局所進行膵管腺がんと...

FDA承認の概要 2026年2月10日、米国食品医薬品局（FDA）は、ペムブロリズマブ（pembrolizumab, Keytruda, Merck）およびペムブロリズマブ＋ベラヒアルロニダーゼ alfa-pmph 皮下注製剤（pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph, Keytruda Qlex, Me...

FDA承認の概要 2026年1月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj配合皮下注製剤（daratumumab and hyaluronidase-fihj, Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.）を、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VR...

第4回｜子宮体がん（子宮内膜がん）・ホルモンバランス・メタボの交差点——「非拮抗エストロゲン」を理解すると全体がつながる 「ホルモンバランスが乱れている気がする」「なんとなく体調が悪い」——この言葉は便利ですが、便利すぎて、原因も対策も曖昧な...

FDA承認の概要 2025年12月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルカパリブ（rucaparib, Rubraca, pharmaand GmbH）について、以下の適応に対する本承認（regular approval）を行いました。 成人の去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant pro...

FDA承認の概要 2025年12月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、ファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, Enhertu, 第一三共）をペルツズマブ（pertuzumab）と併用するレジメンを、切除不能または転移性HER2陽性乳がん...

FDA承認の概要 2025年12月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニラパリブ（niraparib）とアビラテロン酢酸エステル（abiraterone acetate）（Akeega, Janssen Biotech, Inc.）にプレドニゾンを併用するレジメンを、BRCA2遺伝子に有害またはその疑いのある変...

2025年12月4日、米国FDAは、少なくとも2ライン以上の全身療法を受けた成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma, MZL）患者を対象に、CD19標的CAR-T細胞療法であるリソカブタゲン マラルユーセル（lisocabtagene maraleucel, Breyanz...

2025年12月3日、米国FDAは、既治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（chronic lymphocytic leukemia / small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL）成人患者を対象に、ピルトブルチニブ（pirtobrutinib, Jaypirca, Eli Lilly and Company）に通常承...

2025年11月25日、米国FDAはデュルバルマブ（Imfinzi, AstraZeneca）を、フルオロウラシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FLOT）化学療法と併用した術前（ネオアジュバント）および術後（アジュバント）治療、その後のデュルバルマブ単剤...

2025年11月21日、米国FDAは、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle invasive bladder cancer, MIBC）成人患者を対象に、ペムブロリズマブ（Keytruda / Keytruda Qlex）とエンホルツマブ ベドチン-ejfv（Padcev）の併用による「術前（ネオアジュ...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、AmgenのTarlatamab-dlle（Imdelltra）を広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）でプラチナ製剤治療後に進行した成人患者を対象に本承認しました。 同日、BayerのSevabertinib（Hyrnuo）を、HER2（ERBB2）チロシンキナ...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、Selumetinib（KOSELUGO, AstraZeneca）を成人の神経線維腫症1型（NF1）で症候性かつ切除不能な神経線維腫（Plexiform Neurofibromas, PN）を有する患者に対して承認しました。これまで本薬は小児（1歳以上）を...

2025年11月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、Epcoritamab-bysp（Epkinly, Genmab / AbbVie）をレナリドミド＋リツキシマブ（R²）併用療法として、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）に承認しました。同時に、2024年に加速承認された単剤療法も正式承認...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、Poherdy（pertuzumab-dpzb, Shanghai Henlius Biologics）をPerjeta（pertuzumab, Genentech）の互換性バイオシミラー（interchangeable biosimilar）として承認しました。これはPerjetaに対する初のバイオシ...

2025年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、Darzalex Faspro（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ、Janssen Biotech社）を高リスク型Smoldering Multiple Myeloma（SMM：無症候性多発性骨髄腫）に対して承認しました。これにより、SMMという「前がん段階」に...