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なぜ遺伝子・細胞治療はFDAで“止まる”のか──2024〜2025年の不承認（CRL）・遅延事例から読む「品質・製造」の真実
2025年7月、FDAは過去のCRL（Complete Response Letter：不承認通知）の公開を開始しました。 2025年7月、FDAは過去のCRL（Complete Response Letter：不承認通知）の公開を開始しました。公開情報・一次報道・企業開示を突き合わせると、CMC（品質・製造... -
初心者向け｜二重特異抗体薬シリーズ 第5回：最新開発動向と過去1年の承認ラッシュまとめ
本シリーズ最終回では、世界のバイオテック・製薬企業が開発を進める最新の二重特異抗体薬の状況と、ここ1年を中心にFDA／欧州で承認された新規薬剤を総まとめします。 本シリーズ最終回では、世界のバイオテック・製薬企業が開発を進める最新の二重特異抗... -
がん治療薬ニュース速報：FDAがZongertinib（Hernexeos）に迅速承認を付与
2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承... -
がん治療薬ニュース速報：H3 K27M変異型びまん性正中神経膠腫に対する初の全身療法、ドルダビプロン（Modeyso）がFDA迅速承認
2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有する進行性びまん性正中神経膠腫（DMG）に対する新規プロテアーゼ活性化薬「ドルダビプロン（dordaviprone、商品名Modeyso、Jazz Pharmaceuticals社）」を迅速承認しました。本剤は成人および1歳... -
【初心者向け｜二重特異抗体薬】第3回：標的の選び方に関する戦略的考察
二重特異抗体薬（BsAb）は、2つの異なる抗原に結合できる構造を持ち、がん免疫療法を中心に次世代の治療薬として急速に注目を集めています。 二重特異抗体薬（BsAb）は、2つの異なる抗原に結合できる構造を持ち、がん免疫療法を中心に次世代の治療薬として... -
初心者向け｜二重特異抗体薬（Bispecific Antibody Drug）とは？第2回：構造設計の比較と治療効果への影響
本記事では、二重特異抗体薬（BsAb）の構造設計における代表的なアプローチと、それぞれの構造がもたらす薬理効果の違いについて解説します。 本記事では、二重特異抗体薬（BsAb）の構造設計における代表的なアプローチと、それぞれの構造がもたらす薬理効... -
初心者向け｜二重特異抗体薬とは何か？基礎から徹底解説（第1回）
はじめに：なぜ今「二重特異抗体薬」なのか？ 近年、がんや自己免疫疾患、感染症などの治療分野で「二重特異抗体薬（BsAb: Bispecific Antibody）」が注目を集めています。 近年、がんや自己免疫疾患、感染症などの治療分野で「二重特異抗体薬（BsAb: Bisp... -
【製薬企業・バイオテックニュース】2025年 米国バイオテック業界におけるレイオフ動向分析：不況なのか？次の投資フェーズなのか？
Fierce Biotechがまとめる「Layoff Tracker 2025」から、2025年前半に米国バイオテック企業で発生したレイオフ（人員削減）情報を読み解き、その背景と今後の展望について分析します。 Fierce Biotechがまとめる「Layoff Tracker 2025」から、2025年前半に... -
初心者向け in vivo CAR-T 特集｜第8回
グローバル戦略から読み解く in vivo CAR-T開発の未来 本シリーズでは、最先端のin vivo型CAR-T療法について、初心者にもわかりやすく全体像と最前線の動向を解説してきました。 本シリーズでは、最先端のin vivo型CAR-T療法について、初心者にもわかりや... -
初心者向け in vivo CAR-T 特集｜第7回
in vivo CAR-Tの未来を担うキーパーソンたち 本シリーズでは、最先端のin vivo型CAR-T療法について、初心者にもわかりやすく全体像を解説しています。 本シリーズでは、最先端のin vivo型CAR-T療法について、初心者にもわかりやすく全体像を解説しています... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第6回】in vivo型CAR-Tの課題を解決する技術と今後の展望
in vivo型CAR-T細胞療法は次世代のがん治療として注目を集めていますが、実用化にはまだいくつもの技術的課題が存在します。 in vivo型CAR-T細胞療法は次世代のがん治療として注目を集めていますが、実用化にはまだいくつもの技術的課題が存在します。第6... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第5回】臨床試験の最前線と注目企業：開発競争の現在地
これまでの特集では、CAR-Tの基本、in vivo型の特徴、遺伝子導入法や標的抗原、そしてシグナル設計について解説してきました。 これまでの特集では、CAR-Tの基本、in vivo型の特徴、遺伝子導入法や標的抗原、そしてシグナル設計について解説してきました。... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第4回】CAR構造を深掘り：共刺激とシグナル伝達の最前線
In vivo CAR-Tが持続的かつ強力にがんを攻撃するには、「CAR構造」そのものが鍵を握ります。 In vivo CAR-Tが持続的かつ強力にがんを攻撃するには、「CAR構造」そのものが鍵を握ります。特に、共刺激分子やシグナル伝達ドメインの設計は、治療効果と副作用... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第3回】がんだけを狙うために：標的抗原の選定と特異性
「がん細胞だけを狙う」と言われるCAR-T細胞療法ですが、その精度はどのようにして決まるのでしょうか？その鍵を握るのが“標的抗原”の選定です。 「がん細胞だけを狙う」と言われるCAR-T細胞療法ですが、その精度はどのようにして決まるのでしょうか？その... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第2回】技術の核心：ナノ粒子・ベクター・mRNAでT細胞を書き換える
前回はCAR-T細胞療法の基本と、象徴的な成功例であるエミリーの回復劇を通じて、その革新性をご紹介しました。 前回はCAR-T細胞療法の基本と、象徴的な成功例であるエミリーの回復劇を通じて、その革新性をご紹介しました。今回はさらに一歩踏み込んで、「... -
【初心者向け In vivo CAR-T 特集 #第1回】少女エミリーが示した奇跡：CAR-Tとは何か？
がん細胞だけを狙って攻撃する新しい治療法として注目されているCAR-T細胞療法。中でも、生体内で作用する「in vivo型」のCAR-Tが次世代治療として期待されています。本特集では、その最前線に迫る前に、まずCAR-Tの原点と仕組みを丁寧に解説します。感動... -
ADCシリーズ第4回：薬物放出の仕組みと腫瘍細胞内での作用メカニズム
抗体薬物複合体（ADC：Antibody-Drug Conjugate）は、がん細胞に対して選択的に強力な細胞毒を届ける革新的な治療技術です。 第4回では、ADCが細胞内に取り込まれた後、いかにしてリンク技術によってペイロードが放出され、がん細胞を死滅させるかという最... -
第2回：ADCの基本構造と種類 — 抗体・リンカー・薬物の役割を知ろう
抗体薬物複合体（ADC: Antibody-Drug Conjugate）は、がん治療をはじめとする様々な領域で注目されている次世代の薬剤です。 抗体薬物複合体（ADC: Antibody-Drug Conjugate）は、がん治療をはじめとする様々な領域で注目されている次世代の薬剤です。第2... -
初心者向け入門シリーズ
夏休み特集｜初心者向け入門シリーズ Vol.2（第1回）抗体って何？がんを狙い撃つ夢の治療薬「ADC」の誕生前夜 こんにちは、Morningglorysciencesの夏休み特集「初心者向け入門シリーズ」第2弾がスタートしました。 こんにちは、Morningglorysciencesの夏休... -
初心者向け入門シリーズ
夏休み特集｜初心者向け入門シリーズ 第1弾（後編）副作用は？世界の開発競争は？肥満治療薬の未来を見てみよう 前回の記事では、肥満治療薬の基本やGLP-1の働き、現在使われている主な薬についてやさしく解説しました。 前回の記事では、肥満治療薬の基本...
