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【FDA承認速報】AstraZenecaのdurvalumab (Imfinzi)が筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年3月28日）
2025年3月28日、米国FDAはdurvalumab (Imfinzi)を、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）成人患者に対する新たな術前・術後併用療法として承認しました。ネオアジュバントとしてgemcitabine＋cisplatin併用、続いて手術後アジュバントとしてdurvalumab単剤投与が行われます。NIAGARA試験（NCT03732677）の結果に基づいて承認されました。
疾患概要：筋層浸潤性膀胱がんとは
筋層浸潤性膀胱がんは膀胱壁の筋層までがんが浸潤する進行型で、根治目的には膀胱全摘除術が施行されます。治療成績向上のため、術前後に全身療法が併用されます。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：durvalumab (Imfinzi)
- 企業：AstraZeneca Pharmaceuticals LP
- 承認日：2025年3月28日
- 適応症：筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）のネオアジュバント＋アジュバント併用療法
- 作用機序：抗PD-L1抗体（免疫チェックポイント阻害）
- 根拠試験：NIAGARA試験（NCT03732677）
- 主な効果：
- イベントフリー生存（EFS）：中央値未到達 vs 46.1ヶ月（HR 0.68; p<0.0001）
- 全生存（OS）：HR 0.75; p=0.0106
患者さん向け解説
Imfinzi併用療法は膀胱全摘除術前後に免疫療法を追加し、再発リスクを低下させる新しい治療法です。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（AstraZeneca自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (LSE: AZN)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
