がん治療薬承認– category –
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がん治療薬ニュース速報：FDAがベランタマブ・マフォドチン（Blenrep）併用療法を承認
米国食品医薬品局（FDA）は2025年10月、GSK社の抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）ベランタマブ・マフォドチン（belantamab mafodotin, Blenrep）を、ボルテゾミブ（bortezomib）およびデキサメタゾンとの併用療法として再承認しました。 本承認は、再発または難... -
がん治療薬ニュース速報：FDAがルルビネクテジン＋アテゾリズマブ併用を小細胞肺がん維持療法として承認
2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルルビネクテジン（Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals）を、アテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech）またはアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ（Tecentriq Hybreza）との併用で、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の... -
がん治療薬ニュース速報：FDAがImlunestrant（Inluriyo）をER陽性・HER2陰性・ESR1変異乳がんに承認
2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）はEli Lilly社のエストロゲン受容体拮抗薬Imlunestrant（商品名 Inluriyo）を、ER陽性・HER2陰性でESR1変異を有する進行または転移性乳がん患者に対して承認しました。本薬剤は、少なくとも1ライン以上の内分泌療法... -
がん治療薬ニュース速報：FDAがZongertinib（Hernexeos）に迅速承認を付与
2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承... -
がん治療薬ニュース速報：H3 K27M変異型びまん性正中神経膠腫に対する初の全身療法、ドルダビプロン（Modeyso）がFDA迅速承認
2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有する進行性びまん性正中神経膠腫（DMG）に対する新規プロテアーゼ活性化薬「ドルダビプロン（dordaviprone、商品名Modeyso、Jazz Pharmaceuticals社）」を迅速承認しました。本剤は成人および1歳... -
がん治療薬ニュース速報：Sunvozertinib（Zegfrovy）がEGFR Exon20挿入変異を有するNSCLCにFDA迅速承認
【FDA承認速報】EGFR Exon20挿入変異陽性の進行非小細胞肺がんに新たな経口TKI 2025年7月2日、米国FDAは、EGFR Exon20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対し、Sunvozertinib（Zegfrovy）を迅速承認しました。疾患進行後... -
がん治療薬ニュース速報：linvoseltamab（Lynozyfic）が再発・難治性多発性骨髄腫にFDA迅速承認
【FDA承認速報】BCMA/CD3二重特異性抗体「Lynozyfic（linvoseltamab）」が2025年7月2日に承認 2025年7月2日、米国FDAは再発・難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する治療薬として、linvoseltamab（製品名：Lynozyfic）を迅速承認しました。本剤は、BCMA... -
がん治療薬ニュース速報：Datopotamab deruxtecan（Datroway）がEGFR変異非小細胞肺がんにFDA加速承認
【FDA承認速報】第一三共のDatrowayがEGFR変異を有するNSCLCに対して加速承認（2025年6月23日） 2025年6月23日、米国FDAはDatopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）を、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）で、EGFR... -
がん治療薬ニュース速報：Tisotumab vedotin-tftvが再発・転移性子宮頸がんにFDA承認
【FDA承認速報】SeagenとGenmabのTisotumab vedotin-tftvが再発・転移性子宮頸がんに対して承認（2025年6月21日） 2025年6月21日、米国FDAはTisotumab vedotin-tftv（Tivdak）を、化学療法後に進行した再発・転移性子宮頸がんの治療薬として正式に承認しま... -
がん治療薬ニュース速報：pembrolizumab (Keytruda) が局所進行頭頸部扁平上皮がんにFDA承認
【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)が局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)をPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）治療薬として承認し... -
がん治療薬ニュース速報：mitomycin (Zusduri) が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんにFDA承認
【FDA承認速報】UroGen Pharmaのmitomycin (Zusduri)が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはmitomycin (Zusduri)を成人の再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療... -
がん治療薬ニュース速報：taletrectinib (Ibtrozi) がROS1陽性非小細胞肺がんにFDA承認
【FDA承認速報】Nuvation Bioのtaletrectinib (Ibtrozi)がROS1陽性非小細胞肺がんに承認（2025年6月11日） 2025年6月11日、米国FDAはtaletrectinib (Ibtrozi)を成人の局所進行または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認しました。本剤... -
がん治療薬ニュース速報：darolutamide (Nubeqa) が去勢感受性転移性前立腺がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bayerのdarolutamide (Nubeqa)が去勢感受性転移性前立腺がんに承認（2025年6月3日） 2025年6月3日、米国FDAはdarolutamide (Nubeqa)を去勢感受性転移性前立腺がん（mCSPC）治療薬として承認しました。本剤は既にdocetaxel併用療法として承... -
がん治療薬ニュース速報：retifanlimab-dlwr (Zynyz) が肛門扁平上皮がんにFDA承認
【FDA承認速報】Incyteのretifanlimab-dlwr (Zynyz)が肛門扁平上皮がんに承認（2025年5月15日） 2025年5月15日、米国FDAはretifanlimab-dlwr (Zynyz)を成人の切除不能局所再発または転移性肛門扁平上皮がん（SCAC）に対して承認しました。今回の承認は、一... -
がん治療薬ニュース速報：telisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis) がc-Met高発現NSCLCにFDA迅速承認
【FDA承認速報】AbbVieのtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)がc-Met高発現非小細胞肺がんに迅速承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)を、既治療の局所進行または転移性c-Met高発現（3+、陽性率50%以上... -
がん治療薬ニュース速報：belzutifan (Welireg) が褐色細胞腫・傍神経節腫にFDA承認
【FDA承認速報】Merckのbelzutifan (Welireg)が褐色細胞腫・傍神経節腫に承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはbelzutifan (Welireg)を、12歳以上の局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）治療薬として承認しました。本... -
がん治療薬ニュース速報：avutometinib＋defactinib (Avmapki Fakzynja Co-pack) がKRAS変異低悪性度漿液性卵巣がんにFDA迅速承認
【FDA承認速報】Verastemのavutometinib＋defactinib併用療法がKRAS変異低悪性度漿液性卵巣がんに迅速承認（2025年5月8日） 2025年5月8日、米国FDAはavutometinib＋defactinib (Avmapki Fakzynja Co-pack)併用療法を、KRAS変異を有する再発性低悪性度漿液... -
がん治療薬ニュース速報：penpulimab-kcqx (Akeso) が非角化型鼻咽頭がんにFDA承認
【FDA承認速報】Akesoのpenpulimab-kcqxが非角化型鼻咽頭がんに承認（2025年4月23日） 2025年4月23日、米国FDAはpenpulimab-kcqx (Akeso)を、成人の再発性または転移性非角化型鼻咽頭がん（NPC）治療薬として承認しました。今回の承認には、一次治療（プラ... -
がん治療薬ニュース速報：nivolumab＋ipilimumab (Opdivo＋Yervoy) が進行肝細胞がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bristol Myers Squibbのnivolumab＋ipilimumabが進行肝細胞がんに承認（2025年4月11日） 2025年4月11日、米国FDAはnivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)併用療法を、切除不能または転移性肝細胞がん（HCC）成人患者の一次治療として承... -
がん治療薬ニュース速報：nivolumab＋ipilimumab (Opdivo＋Yervoy) がMSI-H大腸がんにFDA承認
【FDA承認速報】Bristol Myers Squibbのnivolumab＋ipilimumabがMSI-H/dMMR大腸がんに承認（2025年4月8日） 2025年4月8日、米国FDAはnivolumab (Opdivo)＋ipilimumab (Yervoy)併用療法を、12歳以上の切除不能または転移性MSI-H/dMMR大腸がん（CRC）患者に...
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