がん治療薬承認– category –

FDA承認の概要 2026年1月27日、米国食品医薬品局（FDA）は、ダラツムマブおよびヒアルロニダーゼ-fihj配合皮下注製剤（daratumumab and hyaluronidase-fihj, Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.）を、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾン（VR...

FDA承認の概要 2025年12月17日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルカパリブ（rucaparib, Rubraca, pharmaand GmbH）について、以下の適応に対する本承認（regular approval）を行いました。 成人の去勢抵抗性前立腺がん（metastatic castration-resistant pro...

FDA承認の概要 2025年12月15日、米国食品医薬品局（FDA）は、ファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki, Enhertu, 第一三共）をペルツズマブ（pertuzumab）と併用するレジメンを、切除不能または転移性HER2陽性乳がん...

FDA承認の概要 2025年12月12日、米国食品医薬品局（FDA）は、ニラパリブ（niraparib）とアビラテロン酢酸エステル（abiraterone acetate）（Akeega, Janssen Biotech, Inc.）にプレドニゾンを併用するレジメンを、BRCA2遺伝子に有害またはその疑いのある変...

2025年12月4日、米国FDAは、少なくとも2ライン以上の全身療法を受けた成人の再発または難治性辺縁帯リンパ腫（marginal zone lymphoma, MZL）患者を対象に、CD19標的CAR-T細胞療法であるリソカブタゲン マラルユーセル（lisocabtagene maraleucel, Breyanz...

2025年12月3日、米国FDAは、既治療の慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫（chronic lymphocytic leukemia / small lymphocytic lymphoma, CLL/SLL）成人患者を対象に、ピルトブルチニブ（pirtobrutinib, Jaypirca, Eli Lilly and Company）に通常承...

2025年11月25日、米国FDAはデュルバルマブ（Imfinzi, AstraZeneca）を、フルオロウラシル＋ロイコボリン＋オキサリプラチン＋ドセタキセル（FLOT）化学療法と併用した術前（ネオアジュバント）および術後（アジュバント）治療、その後のデュルバルマブ単剤...

2025年11月21日、米国FDAは、シスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱がん（muscle invasive bladder cancer, MIBC）成人患者を対象に、ペムブロリズマブ（Keytruda / Keytruda Qlex）とエンホルツマブ ベドチン-ejfv（Padcev）の併用による「術前（ネオアジュ...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、AmgenのTarlatamab-dlle（Imdelltra）を広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）でプラチナ製剤治療後に進行した成人患者を対象に本承認しました。 同日、BayerのSevabertinib（Hyrnuo）を、HER2（ERBB2）チロシンキナ...

2025年11月19日、米国食品医薬品局（FDA）は、Selumetinib（KOSELUGO, AstraZeneca）を成人の神経線維腫症1型（NF1）で症候性かつ切除不能な神経線維腫（Plexiform Neurofibromas, PN）を有する患者に対して承認しました。これまで本薬は小児（1歳以上）を...

2025年11月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、Epcoritamab-bysp（Epkinly, Genmab / AbbVie）をレナリドミド＋リツキシマブ（R²）併用療法として、再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）に承認しました。同時に、2024年に加速承認された単剤療法も正式承認...

2025年11月13日、米国食品医薬品局（FDA）は、Poherdy（pertuzumab-dpzb, Shanghai Henlius Biologics）をPerjeta（pertuzumab, Genentech）の互換性バイオシミラー（interchangeable biosimilar）として承認しました。これはPerjetaに対する初のバイオシ...

2025年11月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、Darzalex Faspro（ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ、Janssen Biotech社）を高リスク型Smoldering Multiple Myeloma（SMM：無症候性多発性骨髄腫）に対して承認しました。これにより、SMMという「前がん段階」に...

米国食品医薬品局（FDA）は2025年10月、GSK社の抗BCMA抗体薬物複合体（ADC）ベランタマブ・マフォドチン（belantamab mafodotin, Blenrep）を、ボルテゾミブ（bortezomib）およびデキサメタゾンとの併用療法として再承認しました。 本承認は、再発または難...

2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルルビネクテジン（Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals）を、アテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech）またはアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ（Tecentriq Hybreza）との併用で、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の...

2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）はEli Lilly社のエストロゲン受容体拮抗薬Imlunestrant（商品名 Inluriyo）を、ER陽性・HER2陰性でESR1変異を有する進行または転移性乳がん患者に対して承認しました。本薬剤は、少なくとも1ライン以上の内分泌療法...

2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承...

2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有する進行性びまん性正中神経膠腫（DMG）に対する新規プロテアーゼ活性化薬「ドルダビプロン（dordaviprone、商品名Modeyso、Jazz Pharmaceuticals社）」を迅速承認しました。本剤は成人および1歳...

【FDA承認速報】EGFR Exon20挿入変異陽性の進行非小細胞肺がんに新たな経口TKI 2025年7月2日、米国FDAは、EGFR Exon20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対し、Sunvozertinib（Zegfrovy）を迅速承認しました。疾患進行後...

【FDA承認速報】BCMA/CD3二重特異性抗体「Lynozyfic（linvoseltamab）」が2025年7月2日に承認 2025年7月2日、米国FDAは再発・難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する治療薬として、linvoseltamab（製品名：Lynozyfic）を迅速承認しました。本剤は、BCMA...