がん治療薬承認– category –

2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルルビネクテジン（Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals）を、アテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech）またはアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ（Tecentriq Hybreza）との併用で、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の...

2025年9月25日、米国食品医薬品局（FDA）はEli Lilly社のエストロゲン受容体拮抗薬Imlunestrant（商品名 Inluriyo）を、ER陽性・HER2陰性でESR1変異を有する進行または転移性乳がん患者に対して承認しました。本薬剤は、少なくとも1ライン以上の内分泌療法...

最終更新：2025-09-01 JST この記事でわかること 3行まとめ背景：なぜ in vivo か企業別ハイライト（2025年Q3時点）アプローチ比較：二つの潮流臨床評価で注視すべきKPI リード：ex vivo（体外製造）から in vivo（体内でCAR化）へ――細胞治療の重心が移り...

2025年8月19日、米国のバイオテック企業Viking Therapeuticsが開発中の経口肥満薬「VK2735」に関する第2相試験結果を発表しました。最大12.2%という体重減少効果が示された一方で、副作用による中断率の高さが市場で懸念され、株価は一時50％近く急落しま...

2025年8月8日、米国食品医薬品局（FDA）は、HER2（ERBB2）チロシンキナーゼドメイン（TKD）活性化変異を有する切除不能または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、Boehringer Ingelheim社のZongertinib（製品名：Hernexeos）に迅速承...

2025年8月6日、米国食品医薬品局（FDA）は、H3 K27M変異を有する進行性びまん性正中神経膠腫（DMG）に対する新規プロテアーゼ活性化薬「ドルダビプロン（dordaviprone、商品名Modeyso、Jazz Pharmaceuticals社）」を迅速承認しました。本剤は成人および1歳...

インフルエンザ予防に新時代到来？—CD388が示す「1回注射で1シーズン」保護効果 はじめに これまでインフルエンザの予防といえばワクチンが主流でしたが、今その常識が覆ろうとしています。 これまでインフルエンザの予防といえばワクチンが主流でしたが、...

【FDA承認速報】EGFR Exon20挿入変異陽性の進行非小細胞肺がんに新たな経口TKI 2025年7月2日、米国FDAは、EGFR Exon20挿入変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対し、Sunvozertinib（Zegfrovy）を迅速承認しました。疾患進行後...

【FDA承認速報】BCMA/CD3二重特異性抗体「Lynozyfic（linvoseltamab）」が2025年7月2日に承認 2025年7月2日、米国FDAは再発・難治性の多発性骨髄腫（RRMM）患者に対する治療薬として、linvoseltamab（製品名：Lynozyfic）を迅速承認しました。本剤は、BCMA...

【FDA発表】CAR-T製品に課されていたREMS制度が2025年6月に撤廃 2025年6月、米国食品医薬品局（FDA）は、自家CAR-T細胞治療製品（autologous CAR-T therapies）に対して課していたリスク評価および緩和戦略（REMS）制度を廃止したと発表しました。 2025年6...

【FDA承認速報】第一三共のDatrowayがEGFR変異を有するNSCLCに対して加速承認（2025年6月23日） 2025年6月23日、米国FDAはDatopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）を、EGFR遺伝子変異陽性の局所進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）で、EGFR...

【FDA承認速報】SeagenとGenmabのTisotumab vedotin-tftvが再発・転移性子宮頸がんに対して承認（2025年6月21日） 2025年6月21日、米国FDAはTisotumab vedotin-tftv（Tivdak）を、化学療法後に進行した再発・転移性子宮頸がんの治療薬として正式に承認しま...

米国の研究チームが、筋萎縮性側索硬化症（ALS）および前頭側頭型認知症（FTD）の主要な原因遺伝子であるC9orf72遺伝子反復配列異常が、神経細胞の核膜孔複合体（nuclear pore complex: NPC）の機能障害を引き起こすことをマウスモデルで解明しました。 米...

【FDA承認速報】Merckのpembrolizumab (Keytruda)が局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはpembrolizumab (Keytruda)をPD-L1 CPS ≥1を有する局所進行切除可能頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）治療薬として承認し...

【FDA承認速報】UroGen Pharmaのmitomycin (Zusduri)が低グレード・中リスク再発性非筋層浸潤性膀胱がんに承認（2025年6月12日） 2025年6月12日、米国FDAはmitomycin (Zusduri)を成人の再発性低グレード・中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（LG-IR-NMIBC）治療...

【FDA承認速報】Nuvation Bioのtaletrectinib (Ibtrozi)がROS1陽性非小細胞肺がんに承認（2025年6月11日） 2025年6月11日、米国FDAはtaletrectinib (Ibtrozi)を成人の局所進行または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認しました。本剤...

【FDA承認速報】Bayerのdarolutamide (Nubeqa)が去勢感受性転移性前立腺がんに承認（2025年6月3日） 2025年6月3日、米国FDAはdarolutamide (Nubeqa)を去勢感受性転移性前立腺がん（mCSPC）治療薬として承認しました。本剤は既にdocetaxel併用療法として承...

【FDA承認速報】Incyteのretifanlimab-dlwr (Zynyz)が肛門扁平上皮がんに承認（2025年5月15日） 2025年5月15日、米国FDAはretifanlimab-dlwr (Zynyz)を成人の切除不能局所再発または転移性肛門扁平上皮がん（SCAC）に対して承認しました。今回の承認は、一...

【FDA承認速報】AbbVieのtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)がc-Met高発現非小細胞肺がんに迅速承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはtelisotuzumab vedotin-tllv (Emrelis)を、既治療の局所進行または転移性c-Met高発現（3+、陽性率50%以上...

【FDA承認速報】Merckのbelzutifan (Welireg)が褐色細胞腫・傍神経節腫に承認（2025年5月14日） 2025年5月14日、米国FDAはbelzutifan (Welireg)を、12歳以上の局所進行・切除不能または転移性褐色細胞腫・傍神経節腫（PPGL）治療薬として承認しました。本...