がん治療薬ニュース速報：FDAがルルビネクテジン＋アテゾリズマブ併用を小細胞肺がん維持療法として承認

2025年10月2日、米国食品医薬品局（FDA）は、ルルビネクテジン（Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals）を、アテゾリズマブ（Tecentriq, Genentech）またはアテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ（Tecentriq Hybreza）との併用で、広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）の維持療法として承認しました。対象は一次治療（アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド）後に病勢進行を認めない成人患者です。

承認の根拠：IMforte試験

この承認は、多施設共同ランダム化第III相試験 IMforte（NCT05091567） の結果に基づいています。

• 対象：一次導入療法（アテゾリズマブ＋カルボプラチン＋エトポシド4サイクル）後、病勢進行を認めないES-SCLC患者483例
• 比較群：ルルビネクテジン＋アテゾリズマブ vs アテゾリズマブ単独
• OS中央値：13.2か月 vs 10.6か月（HR 0.73, p=0.0174）
• PFS中央値：5.4か月 vs 2.1か月（HR 0.54, p<0.0001）

用量と投与方法

• ルルビネクテジン：3.2 mg/m²を21日ごとに静注
• アテゾリズマブ：IVで2週ごと840mg、3週ごと1200mg、または4週ごと1680mg
• アテゾリズマブ＋ヒアルロニダーゼ：皮下注1875mg（アテゾ）＋30,000単位（ヒアルロニダーゼ）を3週ごと

いずれも病勢進行または許容できない毒性まで継続投与されます。

安全性情報

ルルビネクテジンには骨髄抑制、肝毒性、漏出による壊死、横紋筋融解症、胎児毒性のリスクが含まれます。アテゾリズマブ関連では重篤な免疫関連有害事象、輸注反応、同種移植合併症、胎児毒性などが注意喚起されています。

承認プロセス

本承認はFDAのProject Orbis の枠組みで豪州TGA、Health Canada、イスラエル厚生省、スイスSwissmedicと並行審査されました。また、優先審査、オーファンドラッグ指定を受けており、申請はAssessment Aidを用いて行われました。

まとめ

今回の承認により、ES-SCLC患者に新たな維持療法の選択肢が加わりました。OSおよびPFS延長が示されており、今後は実臨床での安全性データの蓄積が期待されます。

この記事はMorningglorysciences編集部によって制作されました。

過去アーカイブ：がん治療薬ニュース速報

過去アーカイブ：がん治療薬