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【FDA承認速報】Nuvation Bioのtaletrectinib (Ibtrozi)がROS1陽性非小細胞肺がんに承認（2025年6月11日）
2025年6月11日、米国FDAはtaletrectinib (Ibtrozi)を成人の局所進行または転移性ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認しました。本剤はキナーゼ阻害剤であり、TRUST-I試験（NCT04395677）およびTRUST-II試験（NCT04919811）の結果に基づいて承認されました。
疾患概要：ROS1陽性非小細胞肺がんとは
ROS1陽性非小細胞肺がんは肺がんのサブタイプのひとつで、遺伝子融合によりROS1キナーゼが活性化することで発症します。ROS1を標的とした分子標的治療薬が有効とされています。
治療履歴サマリー
- 薬剤名：taletrectinib (Ibtrozi)
- 企業：Nuvation Bio Inc.
- 承認日：2025年6月11日
- 適応症：ROS1陽性局所進行または転移性非小細胞肺がん
- 作用機序：ROS1キナーゼ阻害
- 根拠試験：TRUST-I (NCT04395677)、TRUST-II (NCT04919811)
- 主な効果：
- ROS1 TKI未治療例：ORR 85–90%、DOR ≥12ヶ月は63–72%
- ROS1 TKI既治療例：ORR 52–62%、DOR ≥6ヶ月は74–83%
患者さん向け解説
IbtroziはROS1遺伝子異常を標的にした新しい経口薬で、治療歴の有無を問わず高い奏効率が示されています。服用は空腹時に行われます。
M&A情報
- 子会社情報：該当なし（Nuvation Bio自社開発）
- 買収日：該当なし
- 買収当時の開発段階：該当なし
- 投資家情報：Public Investors (NYSE: NUVB)
出典情報
本承認情報は Drugs@FDA（米国食品医薬品局） およびAACR配信情報に基づいています。
